25版药典聚山梨酯80（Ⅱ）中标示项需要检测吗

安静xwz1

想问一下各位同行和老师，

25版药典四部聚山梨酯80（Ⅱ）中的标示项怎么理解，也需要加入到质量标准中进行检测吗？

“【标示】①应标明本品乙二醇、二甘醇和三甘醇的标示值（可按下述测定方法测定）。②应标明本品甲醛和乙醛的标示值（可按下述测定方法测定，建议使用色谱级乙腈配制溶液）。”

红烧牛肉面

我们是要求按照25版药典全检了

安静xwz1

红烧牛肉面 发表于 2025-10-14 16:56
我们是要求按照25版药典全检了

感谢回复，你们这两个检项也是检测的对吧，那标准是按照厂家的标示值定的吗？

wwwlhy1989

第7条第三项

KMT

全检肯定没错

安静xwz1

wwwlhy1989 发表于 2025-10-15 08:20
第7条第三项

学习了，感谢解答！

天蓝雪

生产企业一定要检验；制剂企业之前好像有争议，药典委的意思是可以自行评估项目对制剂质量的影响确定检不检验，大概就是风险评估做到位，不检也可以；但是cde好像不认可这种。

金昔1

药典委9月30号发布的解读里说的的是生产企业必须检验，制剂企业进行必要的核对。核对大家怎么理解呢？
2025年版《中国药典》四部凡例第二十一条规定：标示项下内容为应标明的信息，包括药用辅料所含可能会对制剂的稳定性及安全性等造成影响的成分、部分功能性相关指标等。2025年版《中国药典》中已有100余个品种有标示项，国家药典委员会网站公布的《国家药用辅料标准编写细则》（2025年版）对每个项目（含标示项）的体例要求等进行了说明。目前标示项的内容大体可分为三类：一是标示项中要求标明的是提示性信息，仅需标明即可。例如花生油药用辅料标准的标示项规定“如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量”。二是在检查或含量测定项已列明具体的测定方法，为体现药用辅料质控以制剂为核心的理念，在标示项中规定企业应标明本品的标示值（标示范围）。例如果胶药用辅料标准的含量测定项中有酯化度测定，标示项规定应标明本品酯化度的标示范围，此时酯化度是含量测定项目之一。三是仅在标示项出现的项目（例如聚山梨酯药用辅料标准仅在标示项规定应标明本品甲醛和乙醛的标示值等，明胶空心胶囊药用辅料标准仅在标示项规定应标明本品运动黏度的标示值及范围），通常为宜在药用辅料生产环节进行控制的项目。针对此类项目，药用辅料生产企业应进行必要的检验以便能标明其测定结果或控制范围，制剂企业应进行必要的核对。