关于变更后上市销售问题

lzhao5488

各位老师好，想请教一下已上市口服溶液剂产品进行原料药变更，变更备案批准后涉及的工艺验证产品可以销售吗？

机智鼠

根据《药品生产监督管理办法》第五十二条规定，如果原料药变更备案批准后，产品符合放行要求，可以上市销售。持有人变更或生产场地变更时，需通过相应的药品生产质量管理规范符合性检查，并在获得批准后才能进行生产和销售。因此，在完成工艺验证并取得相关批准信息后，变更后的口服溶液剂产品是可以上市的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

猫对鱼儿说

完成批准后，内部相关变更关闭之后，可以销售

lzhao5488

机智鼠 发表于 2025-10-15 13:34
根据《药品生产监督管理办法》第五十二条规定，如果原料药变更备案批准后，产品符合放行要求，可以上市销售 ...

谢谢机智鼠回复

lzhao5488

猫对鱼儿说 发表于 2025-10-15 13:35
完成批准后，内部相关变更关闭之后，可以销售

谢谢老师回复