求助：效期的名词定义

A110

求助：中药材/饮片的有效期、保质期、贮存期、复验期这几个名词的准确解释或官方定义

陌路人ylb

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greatwolf

有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。
保质期：通常指产品在未开封状态下的质量保证期限。
贮存期：在规定的贮存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。
复验期：原辅料、包装材料在规定的贮存条件下，贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

greatwolf

greatwolf 发表于 2025-10-15 14:51
有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。
保质期：通常指产品在未开封状态下的质量保 ...

非官方释义哈

wzzz2008

哪有那么多的名词，
就是在扯。
原因，是不同的人，翻译外国资料时，用了不同的翻译方法，然后就出来了。
当然，也有的是源头就是在扯
所以，这些就是字面意思。
有效期、保质期、贮存期，都是一个意思，到时间了就不能再用了。
而复验期，是说到时间了你检一下还可以继续用。

A110

wzzz2008 发表于 2025-10-15 15:01
哪有那么多的名词，
就是在扯。
原因，是不同的人，翻译外国资料时，用了不同的翻译方法，然后就出来了。 ...

真的呀？我们文件里有效期和贮存期是分别解释和管理的，涉及到不同情况下设定复验期问题，我看着有点晕

18943082964

其实差不多都是过了时间就不行了，这个意思呗

wzzz2008

A110 发表于 2025-10-15 15:14
真的呀？我们文件里有效期和贮存期是分别解释和管理的，涉及到不同情况下设定复验期问题，我看着有点晕

有个专业名词，叫“GMP文学”。

greatwolf

A110 发表于 2025-10-15 15:14
真的呀？我们文件里有效期和贮存期是分别解释和管理的，涉及到不同情况下设定复验期问题，我看着有点晕

不同情况不同复验期。主要看相应产品的效期，比如3年效期的，可能复验期你定近效期半年内就可以了；效期1年的，这个复验期可能就得缩减到3个月甚至2个月。这样子。。

胜利者

去附录里找

Watern4m

有效期、保质期、贮存期都是过期了就不能用了，没啥太复杂的概念吧
复验期我们这边是在2年以上效期的物料会再2年后没年及使用前重新检测，还是会因为过了上面三个期限就报废了

环湖

楼上都回答的特别好，我就拿个金币走人

环湖

为啥我没有金币呢，这个不太好，我就想要个金币

wx18368600093

根据国家药监局发布的《中药饮片标签管理规定》及相关技术指导原则，以下是中药材/饮片相关期限术语的官方定义：

一、保质期

定义：在标明的贮藏条件下保证中药饮片质量的期限。该保质期是中药饮片生产企业对中药饮片质量的承诺，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求。

标注要求：自2025年8月1日起，所有中药饮片必须在标签上明确标注保质期，标注格式为"保质期至XXXX年XX月"或"保质期XX个月/年"。

二、有效期

定义：药品在规定的储存条件下，在该日期内其质量符合既定标准；超过该日期即视为不合格，不得使用，即使检验合格也不得放行。有效期是根据稳定性试验结果得出的明确日期，具有强制性，到期即报废。

与保质期的区别：保质期是中药饮片特有的概念，更符合中药成分复杂、需组方使用的特点；而有效期是西药常用的概念，通常指药物含量降低10%所需的时间。

三、复验期

定义：物料贮存一定时间后，为确认其仍适用于预定用途，企业设定的需重新检验的日期。复验合格后可继续使用，并可设定下一个复验期。复验期主要用于辅料、包材、中药材等未明确规定有效期的物料。

核心特点：复验期到期后需重新检验，合格后可继续使用，理论上可无限延续（只要质量稳定）；而有效期到期后即使检验合格也不得使用。

四、贮存期

定义：在规定条件下，估计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。贮存期通常指物料在仓库中储存的最长时间，一般根据物料特性和稳定性试验确定。

常见标准：
• 根茎、根、皮类、藤木类：18或24个月

• 果实、种子类、花叶类：12个月

• 矿物类：24个月

• 动物类及易腐败变质品种：12个月

五、各类药材的典型保质期

根据《中国药典》及行业标准，不同类型中药饮片的保质期有所不同：

• 矿物类药材（如石膏、磁石）：性质稳定，可保存5年以上

• 根茎类药材（如黄芪、人参）：含淀粉，易虫蛀，保质期2-3年

• 草类、种子类药材：保质期2-3年，干燥避光条件下可延长至3-4年

• 叶类、花类药材（如薄荷、菊花）：保质期较短，一般为1-2年

• 油脂类药材（如苦杏仁、柏籽仁）：易酸败氧化，仅能保存6-12个月

六、储存条件要求

中药饮片的保质期与储存条件密切相关，常见储存条件包括：

• 常温库：温度0-30℃，相对湿度45-75%RH，定期通风排湿

• 阴凉库：温度10-20℃，相对湿度45-75%RH，用于易走油、泛油的药材

• 冷藏库：温度2-10℃，相对湿度45-75%RH，用于动物加工品、极易腐败变质品种

需要注意的是，中药饮片保质期的确定应综合考虑药材品种、炮制方法、包装材料、贮藏条件等多种因素，生产企业需通过稳定性试验、留样观察等方法科学确定。

A110

wx18368600093 发表于 2026-1-7 09:45
根据国家药监局发布的《中药饮片标签管理规定》及相关技术指导原则，以下是中药材/饮片相关期限术语的官方 ...

感谢解答！