安瓿的鼓泡问题

平淡的日子 · 发表于 4 天前

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各位大神，有个问题：安瓿在稳定性试验留样中，采用SEM观察出鼓泡、泡中泡等现象。想请问出现鼓泡与什么因素有关呢？（药液、安瓿的性质？），还请各位大神赐教！！！

羽遥 · 发表于 4 天前

安瓿稳定性试验中出现鼓泡、泡中泡，与安瓿的玻璃材质缺陷（含杂质、退火不充分）、封口质量不佳，以及药液中挥发性成分 / 不稳定成分降解产气、脱气不彻底残留气体有关，稳定性试验的高温或温湿度循环条件会进一步加速该现象的发生

胜利者 · 发表于 4 天前

耐水性不足？

swylove1987 · 发表于 3 天前

你确定是药液影响？不是进厂时候就这样了？

lsyt1008 · 发表于 3 天前

放稳定性试验箱之前，你用SEM观察有没有这现象？相同的那支安瓿，在什么条件下存放多长时间出现的现象？

平淡的日子 · 发表于昨天 11:20

胜利者发表于 2025-10-20 19:02
耐水性不足？

不好说，检测结果是1级

平淡的日子 · 发表于昨天 11:21

swylove1987 发表于 2025-10-21 13:43
你确定是药液影响？不是进厂时候就这样了？

这个可能后续还需要检测，应该不是，毕竟加速1个月比加速3个月情况要好一点

swylove1987 · 发表于昨天 14:09

平淡的日子发表于 2025-10-23 11:21
这个可能后续还需要检测，应该不是，毕竟加速1个月比加速3个月情况要好一点

测没测试药液中硼硅铝的变化？我是第一次听说稳定性试验过程中包材逐渐鼓泡，一般脱片出现的多一些

[小容量] 安瓿的鼓泡问题