OOS调查

东皇太心 · 发表于 3 天前

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本帖最后由东皇太心于 2025-10-20 16:07 编辑

OOS调查中：问题1，假设性测试，每一个变量能重复做几次？以确认该变量是真正的根本原因。

问题2，如果该变量下的假设性测试合格了，复验又不合格，这种情况怎么办？是在这个OOS编号下重新继续假设性测试，还是新领一个OOS编号？

红烧牛肉面 · 发表于 3 天前

那就说明你没找到根本原因呗

秋刀鱼什么味 · 发表于 3 天前

学习一下

黑喵警长 · 发表于 3 天前

1.做几次都行。但是重复性试验的意义不大。
2.要么开个偏差，要么接受不合格数据

鬼使神差 · 发表于 3 天前

这种情况通常不需要新领一个 OOS 编号，而是在原 OOS 编号下继续调查。

婵34f54f29 · 发表于 3 天前

本帖最后由婵34f54f29 于 2025-10-20 16:41 编辑

1：还是要有一个方向，所有都做时间等成本呢？应该基于分析，有一个方向去做假设试验
试验次数和判定应该是有内部SOP规定的

2：按照一个OOS走下去

18943082964 · 发表于 3 天前

学习一下

syrtpy · 发表于 3 天前

婵34f54f29 发表于 2025-10-20 16:25
1：还是要有一个方向，所有都做时间等成本呢？应该基于分析，有一个方向去做假设试验
试验次数和判定应该 ...

是的

lxiaof · 发表于 3 天前

出现的各种情况均应事先在建立假设性实验的调查方案中约定处理措施，经过QA批准，才能执行OOS假设性实验。假设性实验次数，实验人员的要求，也应在调查方案中约定，调查实验需按调查方案执行。

蜗牛的桃花源 · 发表于 3 天前

学习一下

linchk · 发表于 3 天前

不太好说，学习了

羽遥 · 发表于前天 08:21

1.假设性测试每变量通常重复 5-7 次，确保结果重现性以确认根本原因；
2. 该情况需在原 OOS 编号下继续调查，评估操作、实验条件及潜在新因素，无需新领编号。

PGYpassport · 发表于前天 09:09

毫无头绪啊

猫对鱼儿说 · 发表于前天 09:17

根据指南，假设试验不是想做就做的，看楼主这么描述，是没有啥头绪的。

一般做假设试验都是基于某一个相对比较肯定的结果去重现这个过程，比如假设溶液配制过程中人员某个习惯性操作是错误的，那就假设一下，重复这个过程去看看这个错误是不是导致OOS的原因，虽然这个只能判断出来是直接原因。

所以其实就是没调查出来问题所在，弄那么多参数也没有意义。
现在这种情况下，复检还是OOS，那就还在这个OOS里面调查，没关系，就是又多了一个OOS的数据，如果取样配制没问题那就更能证明产品质量问题了。具体就不能通过现有内容知道了

冀-小梁 · 发表于前天 10:50

没用找到发生OOS的原因吧，那个变量是这次发生的原因

苦练叉腰肌 · 发表于前天 11:05

通常的想法是先找到原因，然后才开展假设实验确认。如果不知道原因，只是有几个怀疑的方向，想通过实验确认，这个就比较复杂了，我也没经历过。。。

白天的星星v2r · 发表于前天 12:54

1、没有规定几次，理论上可以直至找到根本原因；
2、还是这个继续下去，发生此种情况一般是还未找到根本原因。

AUTOZAI · 发表于前天 14:08

进来学习一下

jscjyy · 发表于前天 14:19

一个号。

Lily_VIP · 发表于昨天 09:00

学习学习

[偏差管理] OOS调查

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