请教洁净室悬浮粒子采样量问题

szz976

根据GB∕T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法，5.4.3 采样量；但按GMP附录1-无菌药品-2011-2-24的第九条  无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：；我再其他地方还看到（现在不记得在哪里）采样量还有28.3L和8.5L的，到底各级别采样量是多少？请老师们指教指教

拉莱耶水产大户

一般都是看iso14644的吧，好几年了检查老师也检查好几遍了都没说有啥问题

胖点Gf

直接看ISO-14644-3吧，计算公式也有，很详细

栗子7

至少一分钟

机智鼠

洁净室悬浮粒子采样量应根据具体级别和测试标准确定。根据GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》，不同级别的洁净室有不同的采样量要求。

A级洁净区的每个采样点采样量不得少于1立方米，以确保全面覆盖。B级洁净区则需根据相邻A级洁净区的影响程度调整采样频率和采样量。ISO5洁净度的采样量为5.66L/min，采样时间为35.3分钟。对于其他级别，如ISO8洁净度，采样量通常为28.3L。

总结来说，A级洁净区应不少于1立方米，B级洁净区需根据具体情况调整，ISO5洁净度为5.66L/min，ISO8洁净度为28.3L。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

szz976

机智鼠 发表于 2025-10-21 09:16
洁净室悬浮粒子采样量应根据具体级别和测试标准确定。根据GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的 ...

谢谢

szz976

拉莱耶水产大户 发表于 2025-10-21 09:11
一般都是看iso14644的吧，好几年了检查老师也检查好几遍了都没说有啥问题

谢谢

szz976

胖点Gf 发表于 2025-10-21 09:14
直接看ISO-14644-3吧，计算公式也有，很详细

谢谢

木叶忍者

按ISO14644的来，A级的采样流量还要考虑结合气流模型，通常用等动力取样

yíйg

ISO14644,应该参考这份文件，采样量是计算的

szz976

木叶忍者 发表于 2025-10-21 13:18
按ISO14644的来，A级的采样流量还要考虑结合气流模型，通常用等动力取样

谢谢