化药口服固体制剂中间产品贮存期验证

爱不释手tvz

化药口服固体制剂，辅料更换供应商，做了3批工艺验证和中间产品贮存期验证，想问一下，这种情况中间产品贮存期验证需要做吗？有没有相应的法规支持，谢谢！！！！！

18943082964

最好做，就算不是主要原料也做一下吧

爱不释手tvz

18943082964 发表于 2025-10-22 10:42
最好做，就算不是主要原料也做一下吧

有法规支持吗？谢谢

机智鼠

根据相关法规和指南，化药口服固体制剂中间产品贮存期验证是必要的。具体而言，当整个生产过程超过30天时，应进行中间产品存放时限研究。辅料更换供应商后，即使已进行了3批工艺验证，仍需重新进行中间产品贮存期验证，以确保新辅料对产品稳定性的影响得到充分评估。

建议参考ICH Q1E的统计学方法，分析变化趋势，确保数据可靠性。同时，产品应在模拟最恶劣的贮存条件下储存，并使用与商业化生产相同的包装容器。

总之，为确保药品质量和安全性，中间产品贮存期验证是不可或缺的步骤，需严格按照相关法规执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

评估一下影响，不是必须要做的

blunk

仅更换供应商  可以不做。产品质量没有影响 的情况下
参照 变更指导原则的微小变更进行研究即可

HTQ1987

得看什么产品什么辅料吧，你要是缓控释制剂中的功能性辅料....................