关于气流流形测试的验证周期

且听风吟n7t

各位大佬，请教一下你们洁净室和层流的气流流形测试验证周期是怎么规定的？
我们是每年做一次，兄弟公司内部检查时说我们气流流形测试有些过度验证了。
我找了下也没找到有法规规定或者建议的测试周期。你们都是怎么规定的呢？

lipi

每年做一次还好吧，我听说有半年做一次的

zhoup7

FDA无菌生产指南规定，A/B级半年1次

zhutou205

对暴露的产品、产品接触包装组件和产品接触表面进行首次空气冲洗对于确保充分保护免受污染至关重要。气流模式在资格研究期间建立，并根据变化进行评估，以确保合格条件没有改变。它们的可视化允许评估其是否适合此目的：在环境中进行充分的可视化可能需要多角度记录。（另见第一节，主题B.2：气流可视化记录。）空气可视化研究之间的时间间隔不应过长，因为这些研究的准确性和有用性可能会受到影响。例如，如果这段时间超过5年，可能需要为这段时间提供额外的理由。
出自 PDA Points to Consider No. 1: Aseptic Processing (Revised 2023)

没必要搞的太频繁，按照检查经验，周期气流流型确认的话，2年一次，一般老师都不会说什么。一般是分装线检查的频繁，生物安全柜，层流罩什么的，基本不看。

cloudsky

三楼正解

TyrionLee

走风险评估，对关键区域的层流加严，可以1年1次；剩下的评估为中或低可选3年、5年或者仅做首次

机智鼠

气流流形测试的验证周期应根据具体应用场景和设备特性来决定。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关行业标准，洁净室和层流系统通常要求定期进行气流流形测试以确保空气流动符合设计要求。

对于高级别洁净区域如ISO 5级（Class 100）以上层流操作台，建议至少每5年进行一次周期性气流流型验证。对于低级别洁净室，检测间隔时间可以更长，但最长不宜超过12个月。此外，如果使用具有自动补水系统的设备，可以确保长时间测试中雾量稳定，从而延长检测周期。

综上所述，建议每年进行一次气流流形测试，以保持高标准的空气洁净度，并确保生产环境的可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】