委托生产管理人员清单

战神咆哮

请教各位老师，对于236公告、B证检查指南上面的关于：针对具体药品品种的生产和质量管理，持有人应当明确其直接负责的主管人员和其他责任人员  这个文件应该怎么起草比较好

机智鼠

起草委托生产管理人员清单时，需明确药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）直接负责的主管人员和其他责任人员。根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（236公告），以及《药品生产监督管理办法》等法规，以下是建议的起草内容：

1. **法定代表人**：作为企业的法人代表，对药品质量全面负责。在出现严重违法行为时，应承担相应法律责任。

2. **企业负责人**：主要负责人，负责企业的整体运营和质量管理。确保质量管理体系的有效运行。

3. **生产管理负责人**：负责药品生产过程的管理，确保生产活动符合质量要求。

4. **质量管理负责人**：具备药学或相关专业本科学历，至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验。

5. **质量受权人**：负责审核和批准与药品生产质量相关的培训方案、计划及变更等事项。

6. **药物警戒负责人**：负责药品上市后的安全性监测和风险管理。

7. **其他关键岗位人员**：如物料供应商评估员、年度产品质量回顾分析员等，需明确其职责和权限。

以上是针对具体药品品种的生产和质量管理，持有人应当明确其直接负责的主管人员和其他责任人员的建议。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】