工艺验证阶段液体制剂中用于调节PH的盐酸处方量

风云1990 · 发表于 4 天前

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某一液体制剂在验证阶段时，将相应处方中用于调节PH的盐酸的处方量协商适量是否合适？

阿文1234 · 发表于 3 天前

处方项下没有定量的，工艺规程应参照工艺验证及持续验证的数据给个范围值

菜菜宝贝 · 发表于 3 天前

国内一般是建议写范围；但是我们上报国外比如FDA一般让写适量

羽遥 · 发表于 3 天前

不合适，协商“适量”不符合处方工艺验证的严谨性与法规要求，必须规定明确的定量范围。

wzjrun188 · 发表于 3 天前

工艺验证包括申报的处方中盐酸氢氧化钠这些允许写适量，自己制定的工艺规程中可以列出预估用量，可以写个范围，方便领料；工艺中以调节药液PH到一定值为准。通过三批工艺验证生产可以确定一个基本的用量范围，如果后续让增加也有参考依据。