洁净区自净问题

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D级洁净区用100：1的方法做自净，要求≥0.5μm  最大值：3520000个/m3 这样是不是错的？可以用10：1的方法吗?有没有文件可以看一下?

李机智

可以参考一下最新版ISO 14644-3 里面附件 B.4项 有相关说明

大耳红脸环眼贼

ISO 14644-3里是10-100倍，D级100倍太高了，10:1也没问题

承蒙时光不弃123

C级及以上100倍，可以10倍，甚至于以前见过直接与外界连通24h做的

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李机智 发表于 2025-10-27 16:49
可以参考一下最新版ISO 14644-3 里面附件 B.4项 有相关说明

没找到啊啊啊啊啊啊

颜sir

100倍你要用稀释器不然仪器会坏

鬼使神差

10-100倍

鬼使神差

ISO 14644-3 2019 洁净室和相关受控环境-第3部分：测试方法（中英）
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

这个版本最好了

羽遥

上述自净时间的测试方法，主要参考的是 ISO 14644-3 这一国际标准。
同时，我国最新的国家标准 GB/T 36066-2025《洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用》也适用于洁净室的检测

胖丁

D级用斜率法吧，10比1也够呛的，是想把粒子计数器干废吗

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斜率法啊      

卢鑫鑫

D级100:1太高了，粒子计数器容易坏不说，粒子浓度也很难达到100倍。
我们是直接破坏环境后第一次采样粒子数作为起始，然后自净到1/100，作为自净时间。

cloudsky

D级现在就是用的10：1，ISO14644中已经规定了。这样对计数器也好，一般D级其实不用做自净测试。

cloudsky

卢鑫鑫 发表于 2025-10-28 08:36
D级100:1太高了，粒子计数器容易坏不说，粒子浓度也很难达到100倍。
我们是直接破坏环境后第一次采样粒子 ...

可以使用稀释器的。

胖点Gf

买一个ATI-D100吧

jianing4233312

B.4.2 Cleanliness recovery performance 洁净度自净性能
Recovery performance is evaluated by using the 100:1 or 10:1 recovery time and/or the cleanliness
recovery rate. The 100:1 or 10:1 recovery time is defined as the time required for decreasing the initial
concentration by a factor of 100 times (or 10 times). The cleanliness recovery rate is defined as the rate
of change of particle concentration by time. It is possible to estimate both of these from the same particle
concentration decreasing curve. The measured concentration levels used should be taken from inside
the time range where the decreasing of particle concentration is described by a single exponential,
indicated by a straight line on a semi-log chart (concentrations on the ordinate by the logarithmic scale,
and the time values on the abscissa by the linear scale). Moreover, the test concentration should not be
so high that coincident loss occurs, or so low that counting uncertainty occurs.
自净性能采用 100:1 或 10:1 的自净时间和/或洁净级别恢复速度来评估。100:1 或 10:1 自净时间定义
为将初始浓度降低至 100 分之一（或 10 分之一）所需时间。洁净度恢复速度定义为粒子浓度随时间
变化的速度。用相同的粒子浓度衰减曲线能够预测出上述两项结果。测量应该在这样的时间范围内进
行，即粒子浓度用单一指数表述，该指数在半对数图（纵坐标上的浓度按对数刻度，横坐标上的时间
值按线性刻度）上以直线标出。另外，检测浓度不应过高而引起重合损耗，也不应过低而引起计数偏
差。

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斜率法或者10：1