欧盟QP审计实战指南：中国药企出海合规通关秘籍

德恩GMP咨询

2025年10月，翰森制药、普耀金生物与维立志博接连达成重磅海外授权， ADC、细胞基因治疗等前沿领域交总额突破十亿美元，彰显中国药企的国际化步伐正在加快。

而欧盟作为全球重要的医药市场，成为众多企业瞄准的关键目标。然而，欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）制度作为市场准入的法定门槛，却因法规复杂严格成为众多中国药企的出海“拦路虎”。

gempex德恩咨询基于丰富的实战经验，为中国药企提供欧盟QP审计通关指南。

欧盟QP审计：中国药企进入欧盟市场必答题

欧盟QP制度依托2001/83/EC、Regulation 536/2014等法规构建，其核心在于：

• 法律强制性：任何药品要进入欧盟市场，都必须获得QP的符合性确认；
• 个人责任制：QP不仅要承担质量把关职责，更要为其放行决策承担明确的法律责任；
• 全链条覆盖：QP审计贯穿从原料药到患者的整个供应链（如图2），涵盖API、生产、仓储、运输等各个环节；
• 信任背书：拥有欧盟QP认证，相当于向全球各地的监管机构和合作伙伴传递了一个信号：您的质量管理体系和生产能力已经达到了国际高标准。
  

图1 欧盟QP四大维度

图2

图2 欧盟QP审计的全供应链

面对QP审计这道必答题，中国药企只有提前规划、系统准备，才能将合规要求转化为市场竞争优势，在全球化浪潮中赢得先机。

哪些企业需要 QP审计？

在行业发展背景下，以下企业是建议尽早考虑开展QP审计：

• 创新药企
  

从临床试验到上市销售，全生命周期均需QP认证。在临床试验申请阶段，所有试验用药品都必须获得QP的符合性确认；在上市申请阶段，则需要完成商业化生产基地的全面QP审计；即使在产品上市后，涉及生产工艺的重大变更时仍需重新接受QP审计。

• CDMO/CMO企业
  

CDMO/CMO企业需要通过QP审计向全球客户证明其质量管理体系符合国际标准，审计范围涵盖从物料管理到产品放行的所有环节，同时需要建立持续合规机制以应对QP定期进行的再审计。

行业观察显示，仅在过去一年中，已有多家本土CDMO企业（如皓阳生物、博腾制药、东曜药业等）相继公告其生产线或质量体系成功通过QP审计，这充分体现了中国CDMO/CMO行业为提升国际竞争力而对合规建设的高度重视。德恩咨询也为其中部分企业提供了QP审计支持。

图3

• 原料药企业
  

原料药生产企业虽然不直接面对终端市场，但作为药品制造的起始点，同样需要满足QP审计的严格要求。审计重点包括工艺验证的充分性、交叉污染防控措施的有效性等核心要素，确保其产品质量和供应链透明度能够满足欧盟市场要求。

这些情况必须通过QP审计：4大审计场景详解

依据EU GMP Annex 16，QP共承担多达21项职责，并需依托持续可靠的质量体系作为履职基础。这意味着，QP必须通过审计等方式，确认所依赖的质量体系处于有效运行状态。

图3 持续可靠的质量体系

德恩咨询根据多年项目经验，总结出中国药企最常触发的4类审计场景：

• 市场准入前审计
  

在企业计划进入欧洲市场前期，主动邀请欧盟QP及其团队对GMP体系和硬件设施进行全面的现场审核。审核重点在于识别EU GMP的潜在差距，进一步提升质量体系。本阶段获取的EU QP证书可为企业未来提供更多进入欧洲市场的可能性。

• 临床 trial 申请（CTA）前审计
  

在申报欧洲的临床试验前，企业需要自建机构或寻找合作欧盟代理机构，并接受其注册QP的审计。审核聚焦于拟申报产品的具体工艺和质控细节，获取的QP证书（QPD）是申报CTA的必备资料之一。

• 首次批认证前审计
  

在欧盟QP进行第一次批认证前，需要评估以往的审计报告是否能支持其作出批认证的决定。若以往的审计不是该QP自己或不是其信赖的团队进行，该QP往往会主动发起审计。在审计通过后，其才会做出批认证的决定。审核重点聚焦于更细致的工艺细节以及涉及的偏差/变更，可能需要在现场进行批记录的审核。

• 上市后定期审计
  

产品上市后，QP将根据剂型风险设定审计频率，通常为每年至每三年一次。

QP审计实战指南：4步通关，从准备到获证

QP 审计通常遵循 “四步流程”，企业应针对性做好准备：

1.准备阶段

QP 团队（一般由QP本人确定）以及可能包括技术专家等多学科人员，明确审计范围（如 制剂生产、仓储、实验室等），企业需提前整理英文版质量手册、批记录、偏差报告等资料；

2.现场检查

QP团队实地核查硬件设施（如洁净区、设备维护）、人员操作（如取样流程），重点关注 “数据完整性”（如电子数据审计追踪）；

3.文件记录审核

对批记录与实际操作的一致性、变更控制的合规性、CCS（污染控制策略）的完整性；

4.后续跟进

审计发现项分“重大（需立即整改）、主要（限期整改）、微小（持续优化）、建议（参考改进）”四级，企业需要针对不同等级的发现项采取相应的纠正措施。

实战建议：避开常见合规陷阱

基于协助数十个药企成功通过 QP 审计的经验，德恩咨询建议企业从 “法规对齐、资料准备、风险规避”三方面着手，规避常见误区：

• 开展 “差距分析”，补齐合规短板
  

若企业未接受过欧盟 GMP 正式检查，建议先找专业的咨询公司开展 “全面差距分析”。对照 EU GMP 及相关附录等法规，系统比对质量体系与欧盟法规的差异。

• 规范资料准备，适配欧盟要求
  

主要质量管理文件（如 SOP、质量手册）、批记录需为英文，且符合欧盟 “可追溯” 要求。进口样品管理需要注意，如在欧盟境内进行批认证检验的样品在第三国取样，需有相应规程保证样品符合要求（如取样人员资质、样品封装标识）。

• 聚焦高频问题，提前规避风险
  

德恩咨询总结 QP 审计过程中国药企常见问题，需重点关注：

• 污染控制策略（CCS）：需明确 “污染源识别 - 控制措施 - 监控方法”，避免遗漏 “污染防控” 细节；
• 数据完整性：确保电子数据（如 HPLC 图谱）的审计追踪功能正常，纸质记录无篡改、补填痕迹；
• 设备维护：需提供完整的“设备维护计划+执行记录+校准报告”，尤其是关键生产设备。
  

欧盟 QP 制度与审计是企业进入欧盟市场的 “必答题”，而非 “附加题”。德恩咨询深耕欧盟 GMP 合规 23年，可提供从 “QP 制度解读”到 “审计准备和整改支持”的全流程服务 —— 无论是配备合规QP资源，还是陪同应对现场审计，我们均能以本土化经验与专业服务，助力企业降低合规成本，加速欧盟市场准入进程。

xqliu

不错。学习了，谢谢提供分享。