B证企业对委托生产企业的仓储都有什么要求

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请问大家B证企业对委托生产企业的仓储都有什么要求，包括文件，硬件以及协议

天蓝雪

你没有什么特别要求的话 按GMP规定来就好

羽遥

B证企业对委托生产企业的仓储要求：
文件上需有仓储管理规程、物料台账（含收发存记录）、温湿度监控记录等并定期审核；
硬件上要求仓储区划分待验/合格/不合格区，有温湿度调控（如阴凉库2-10℃）、防虫防鼠设施及货位标识，且与其他物料物理隔离；
协议中需明确双方仓储管理责任（如物料保管、异常处理）、物料追溯要求及B证企业的定期审计权限，确保符合GMP及委托生产相关法规。

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与委托生产 的产品相关的原料辅料包材成品相匹配相适应的的空间，温湿度，文件要求与GMP一致

抗争少年

是否满足药品储存条件，比如温湿度，虫害控制，通风，防潮、物理隔离等等

王小耐

一、 文件体系要求
这是证明合规性的基础，必须确保文件齐全、有效且得到执行。

资质证照：

《药品生产许可证》（含对应剂型的生产范围）。

《药品GMP证书》或通过GMP符合性检查的证明。

营业执照。

如果受托方也负责产品的销售和发货，其《药品GSP证书》也需核查。

质量管理体系文件：

质量管理手册：证明其建立了完整的质量管理体系。

仓储相关的标准管理规程（SOP）：必须获取并审核关键SOP，至少包括：

药品收货、验收SOP。

药品储存、养护SOP。

温湿度监测与控制SOP。

出库复核与发货SOP。

不合格品、退货品处理SOP。

冷链药品管理SOP（如适用）。

仓库设施设备使用、清洁、维护SOP。

记录与凭证：审核相关记录表格的设计是否完整、可追溯，如入库单、货位卡、温湿度记录、养护记录、出库单等。

人员资质证明：

负责仓储、验收、养护等关键岗位人员的花名册、履历、培训记录和上岗资格确认文件。

质量负责人及质量管理部门人员的资质证明。

二、 硬件设施要求
B证企业必须通过现场审计确认受托方的硬件条件符合要求。

仓库布局与分区：

面积与容量：是否与生产规模相匹配，能满足物料和成品的存放需求。

功能分区：必须设有清晰的待验区、合格品区、不合格品区、退货区，并有明显的色标管理（如黄色待验、绿色合格、红色不合格）。

特殊管理药品：如涉及，必须有符合国家规定的专库或专柜。

温区设置：根据产品储存要求，必须具备相应的仓库类型：

常温库（≤30℃）。

阴凉库（≤20℃）。

冷库（2-8℃），并配备备用发电机组或双回路电路。

冷冻库（如适用，如-18℃以下）。

设施与设备：

温湿度自动监测系统：

测点终端数量和位置是否合理，能代表库房整体环境。

系统是否24小时连续自动监测、记录和数据备份。

是否具备超限短信/声光报警功能。

数据是否真实、完整、不可更改，并定期进行校准。

冷链设备：如涉及冷链产品，需具备：

冷藏车、保温箱、冷藏箱等。

保温箱需经过性能验证，确保在规定的时限内能维持所需温度。

货架与垫板：药品存放应离地、离墙、垛间有间距，货架和垫板应清洁、干燥、牢固。

安全与环境控制：应有防虫、防鼠、防鸟、防火、防盗、防潮、通风等设施。

三、 协议要求
这是明确双方责任、保障B证企业权益的法律文件。

在与受托生产企业签订的《药品委托生产合同》中，必须有独立的、详细的 《质量协议》 。《质量协议》中关于仓储部分应至少明确：

责任划分：

明确受托方对物料、中间产品、待包装产品和成品的仓储管理负全部直接责任。

明确B证企业拥有随时审计和监督的权利。

管理标准：

明确仓储管理必须严格执行《药品管理法》、GMP、GSP及相关法律法规。

约定双方共同认可的质量标准（如物料和成品的储存条件）。

具体操作要求：

收货与验收：规定验收标准、程序、不合格品的处理流程。

储存与养护：规定养护周期、内容，以及发现质量问题后的通报机制（必须在规定时间内通知B证企业质量部门）。

发货与运输：规定出库复核程序，确保“先进先出（FIFO）”和“近效期先出（FEFO）”。明确运输方的选择和冷链管理的责任衔接。

记录与数据管理：

规定所有仓储相关记录和温湿度监测数据的保存期限（至少至药品有效期后一年，且不少于五年）。

必须约定B证企业有权随时查阅、获取所有与产品相关的仓储数据和记录副本。

偏差与变更处理：

约定发生温湿度超标等偏差时，受托方必须立即通知B证企业，并共同进行调查、风险评估和处理。

约定仓库布局、关键设施设备、关键SOP等的变更，需提前通知B证企业并获书面同意。

不合格品与召回：

明确不合格品的确认、隔离、报告和处理程序。

明确在发生药品召回时，受托方必须全力配合，负责其仓库内产品的追溯、隔离和退回等工作。

雅竹

仓库要求与A证一致，符合gmp  满足产品储存。

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直接在质量协议中约定，生产使用物料，成品提货前均由乙方负责，按照规定的条件储存并符合GMP的要求。