临床试验前的生产地址变更

不会扣篮不改名

请教各位同行及大佬，干细胞注射液已经获得临床批件后，在临床试验前需要进行生产场地的变更，这个变更是需要报国家药监局进行审批嘛？是否需要提交补充申请？感谢各位解答

lchenglin

按《药品注册申请审评期间工作程序》，临床试验申请和临床试验期间仅接受非主体、非技术类的变更，不接受申请人主体变更和涉及技术的变更，所以这个应该是没有渠道的

不会扣篮不改名

lchenglin 发表于 2025-10-31 12:50
按《药品注册申请审评期间工作程序》，临床试验申请和临床试验期间仅接受非主体、非技术类的变更，不接受申 ...

老师，那请问这种情况的变更是需要怎么进行呢？

annaline225

这个需要申请人自己评估场地变更对药品安全性的影响，如果不是重大变更，无须申报

不会扣篮不改名

annaline225 发表于 2025-10-31 13:50
这个需要申请人自己评估场地变更对药品安全性的影响，如果不是重大变更，无须申报

老师，但是我们的生产地址确实是实质性的变更，场地、厂房布局、设备等这些都发生了改变，是不是得和监管老师沟通一下？

annaline225

不会扣篮不改名 发表于 2025-10-31 13:55
老师，但是我们的生产地址确实是实质性的变更，场地、厂房布局、设备等这些都发生了改变，是不是得和监管 ...

每年有DSUR，你这个变更要在里面明确写清楚的。你们有顾虑可以在申请人之窗去提问

不会扣篮不改名

annaline225 发表于 2025-10-31 14:00
每年有DSUR，你这个变更要在里面明确写清楚的。你们有顾虑可以在申请人之窗去提问

好的好的，谢谢老师

xqliu

建议首先与属地局做好沟通。

不会扣篮不改名

xqliu 发表于 2025-11-1 07:14
建议首先与属地局做好沟通。

省药监局让报CDE这边

xqliu

不会扣篮不改名 发表于 2025-11-3 09:07
省药监局让报CDE这边

建议您与受理人联系，确认如何操作。

姣妹崽

根据《药品注册管理办法》，药物临床试验期间， 生物制品发生药学的变化或者有新发现的，应充分评估对受试者安全的影响。 申办者评估认为可能增加受试者安全性风险的变更，应当按《药品注册管理办法》 相关要求提出补充申请。

通常可能增加安全性风险的生物制品药学变更事项之一：生产场地的实质性变更。

不会扣篮不改名

姣妹崽 发表于 2025-11-3 09:36
根据《药品注册管理办法》，药物临床试验期间， 生物制品发生药学的变化或者有新发现的，应充分评估对受试 ...

感谢感谢，现在打算先在申请人之窗咨询一下

不会扣篮不改名

xqliu 发表于 2025-11-3 09:11
建议您与受理人联系，确认如何操作。

感谢感谢，目前是打算去咨询监管那边该怎么走

xqliu

不会扣篮不改名 发表于 2025-11-3 09:44
感谢感谢，目前是打算去咨询监管那边该怎么走

与属地局保持沟通、有效交流，是确保流程畅通的有效机制，祝顺！

不会扣篮不改名

xqliu 发表于 2025-11-3 11:35
与属地局保持沟通、有效交流，是确保流程畅通的有效机制，祝顺！

好嘞好嘞，也祝您一切顺利！

小月dq7

至少需要做药品质量的可比性研究，详见《药品注册管理办法》第二十九条；GMP附录《临床试验用药品》第二十三条开展可比性研究，依据研究结果确定是否需要提交补充申请。

不会扣篮不改名

小月dq7 发表于 2025-11-6 14:30
至少需要做药品质量的可比性研究，详见《药品注册管理办法》第二十九条；GMP附录《临床试验用药品》第二十 ...

请教一下老师，我这边需要先咨询监管那边还是直接先生产做可比性研究呢？

赵巍

还没开展临床试验，其它都没变，就在新的场地验证后生产样品开展临床试验，在NDA申请时一起申报

pppretty

药审云课堂2024年有一个关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》的讲解，其中有一个案例跟您的很相似（大概在第20min），可以参考一下。

不会扣篮不改名

pppretty 发表于 2025-11-7 14:59
药审云课堂2024年有一个关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》的讲解，其中有一个案例跟 ...

谢谢老师给我指明了方向，已经学到了