无菌制剂环境监测

加班艺术家 · 发表于 2025-10-31 16:18:35

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请问环境监测中微生物监控地点和时间点在生产批记录里面应该是怎么直接体现的呀（已经存在QC检验结果佐证）

lxiaof · 发表于 2025-10-31 16:23:43

监测地点可以是附上监测点布点图，监测时间可以在批记录上留出栏目写明工序涉及房间的监测时间

环湖 · 发表于 2025-11-3 14:26:18

为什么要在批记录设计呢，这个不应该是QA放行依据之一吗，我们的是在QA的记录中，QC的报告到时候会作为QA放行的依据，生产你就管你生产的，还管环测的，你要不把质量也监管了吧

羽遥 · 发表于 2025-11-3 14:37:06

不用把整个环境监测报告塞进批记录，只需要在批记录的关键操作页上，设计好空格，让QA或操作工现场填写监测点位编号、采样时间和结果判定（如“合格”）就行，这样就能直接对应上QC的完整报告了。

加班艺术家 · 发表于 2025-12-25 09:51:49

环湖发表于 2025-11-03 14:26
为什么要在批记录设计呢，这个不应该是QA放行依据之一吗，我们的是在QA的记录中，QC的报告到时候会作为QA放行的依据，生产你就管你生产的，还管环测的，你要不把质量也监管了吧

我就是QA，管生产，管环测，管质量

，批记录审核时我是希望有些地方可以精简，而不是一味的所有记录堆叠，一个环测得写三遍

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