生物制药分段生产MAH质量管控如何实现数字化？

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前不久，由ISPE生物制药分委会主办的线上沙龙中，重庆阿克索（简称Akso）喻咏梅董事长带来了一场题为《生物制药分段生产MAH质量管控数字化良好实践》的深度分享。从真实案例出发，系统阐述了如何通过数字化手段，在强监管、多主体协作的生物制药分段生产模式下，实现质量管理的高效协同，全程可追溯。

协同壁垒难破？Akso eGxP 平台让生物制药合规 “省劲儿”

在生物制药行业乘着时代的火车高速发展的今天，《生物制品分段生产试点工作方案》与《生物制品分段生产现场检查指南》的发布，国家对生物制品分段生产的质量体系衔接、过程管控能力提出了更高要求。在实际生产中，MAH（药品上市许可持有人）往往面临诸多挑战：对CMO（受托生产组织）监管难、信息滞后；多主体之间质量管理体系不一致；文件版本混乱、偏差传递不及时、审计追踪不完整；数据分散、利用率低、追溯链条断裂。喻咏梅指出：“ADC企业破局之法不是仅靠‘人’能解决的，必须依靠系统化的数字平台，把‘合规’做成‘系统本能’。”

本次分享的核心案例来自国内一家ADC（抗体偶联药物）领域的领先企业。MAH企业采用2家CMO的分段生产模式，亟需构建覆盖全链条的质量文件与信息管理平台。在系统选型中，企业确立了三大原则：首先是只选纯4类商业化系统，拒绝定制开发，确保系统稳定、可迭代；其次是供应商具备合规专业背景强，能深刻理解制药业务场景，能精准匹配业务场景的能力；再次是系统必须满足全球合规要求，支持审计追踪、权限控制、数据备份等功能。

基于对分段生产的深刻理解，Akso将文件归纳为三种类型，并设计了相应的线上流程：

归属于MAH需同步CMO的文件（如工艺文件包）；

归属于CMO需同步MAH的文件（如自检报告）；

归属于CMO但需MAH审核签批的文件（如工艺规程、批记录）。

通过系统实现线上分发、版本控制、电子签批，将原本平均7天的文件流转周期缩短至1天内，有效杜绝了版本错用风险。

在质量信息协同方面，系统将质量信息分为三类：

MAH发起、CMO执行的信息（如偏差调查）；

CMO发起、MAH确认的信息（如偏差、变更）；CMO发起、

MAH决策支持的信息（如检验报告、批次记录）。

系统实现“一次录入，实时共享，全程追溯”，让MAH真正做到“我不在现场，但我知道你做了什么”。

上线慢成本高痛点难解？Akso eGxP 平台赋能ADC企业 “超给力”

依托Akso强大的配置能力，该项目仅用1个月即成功上线，覆盖生物制药MAH企业和分段生产的2家CMO，实现全线上文件与信息管理。上线3个月后的数据令人振奋：签批文件200+，处理待办1500+，完成率96%；整体效率提升>90%；GMP现场检查0缺陷。MAH与CMO之间的“信任成本”降至最低，分段生产的质量可控不再是单方面管理的结果，而是系统协同的必然。

在第二个案例中，喻咏梅分享某头部药企切换海外系统引入Akso eGxP一体化质量管理平台的历程。国产替代的核心动因包括：海外系统运维成本高、响应慢；政策导向支持国产化；有技术先进的国产系统可选，具备纯配置、免开发、灵活调整的优势。替代后的核心收益显著：总投入降低75%；新工厂系统上线从6个月缩短至1个月；全集团质量数据100%可追溯，建成集团数据湖，支持AI智能编写、质量预测等场景。

喻咏梅在分享结尾表示，Akso将继续致力于为生物制药企业提供可配置、懂业务、强合规的质量数字化平台，助力中国药企在分段生产、集团化管控等复杂场景中，实现质量管理的跨越式升级。