中药【不良反应】修订相关内容

好运天天天天天

求助：我司药品长期未生产，未收集到任何不良反应报告。查询该药品的文献报道以及国家公告等相关信息，无任何不良反应报道。该药品涉及四味药材，三味均为寒性药材，无任何毒性药材。该药品全国有同品种药材50种，但不良反应数据同样无任何收获。想问一下，我应该怎么修改这个药品的【不良反应】呢？

机智鼠

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第81号），药品生产企业应当对已上市药品进行不良反应监测，并及时更新药品说明书。对于长期未生产的药品，如果确实没有收集到任何不良反应报告，且查询文献报道及国家公告等相关信息也无任何不良反应报道，可以考虑以下步骤：

1. 确认药品安全性：首先需要确认该药品的安全性，包括其成分、药理作用、毒理学研究结果等。如果该药品涉及的四味药材均为寒性药材，且无任何毒性药材，那么从理论上讲，该药品的安全性应该是较高的。

2. 参考同品种药品：可以参考全国有同品种药材50种的不良反应数据，以了解该药品可能产生的不良反应情况。如果这些同品种药品的不良反应数据同样无任何收获，那么可以认为该药品的安全性较高。

3. 修改【不良反应】内容：在确认药品安全性的基础上，可以对该药品的【不良反应】内容进行修改。建议将【不良反应】修改为“尚不明确”，并在说明书中注明“本药品为长期未生产药品，目前尚无明确的不良反应报道”。同时，建议在说明书中增加关于该药品安全性的说明，以及在使用过程中应注意的事项。

4. 持续监测：虽然目前没有明确的不良反应报道，但企业仍需对该药品进行持续监测，以便及时发现并处理可能出现的不良反应。同时，建议定期向国家药品监督管理部门报告该药品的使用情况和不良反应监测结果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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好运天天天天天

机智鼠 发表于 2025-11-4 15:24
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第81号），药品生产企业应当对已上市 ...

非常感谢您的指导。

好运天天天天天

机智鼠 发表于 2025-11-4 15:24
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第81号），药品生产企业应当对已上市 ...

您说的这个““尚不明确”，并在说明书中注明“本药品为长期未生产药品，目前尚无明确的不良反应报道””，是否与国家法规规定的“尚不明确”一样呢。是否符合再次申请再注册批件的规定呢

荆州泡菜

好运天天天天天 发表于 2025-11-7 15:38
您说的这个““尚不明确”，并在说明书中注明“本药品为长期未生产药品，目前尚无明确的不良反应报道”” ...

他是AI  不是真人