药物警戒全委托

xukunhuan · 发表于 6 天前

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我司计划开展药物警戒全委托工作，但是苦于找不到合适的受托方，大神们有没有合适的受托方推荐呀，万分感谢！回复都有金币哦

红烧牛肉面 · 发表于 6 天前

你这金币只有一次呀

xukunhuan · 发表于 6 天前

红烧牛肉面发表于 2025-11-5 17:06
你这金币只有一次呀

我是要您推荐合适的受托生产企业

linchk · 发表于 6 天前

委托方，就是药企吗？还是第三方？

lzhao5488 · 发表于 5 天前

建议是否可以考虑从能够有临床试验业务的机构调研一下，可能有药物警戒委托业务。

栗子7 · 发表于 5 天前

红烧牛肉面发表于 2025-11-5 17:06
你这金币只有一次呀

你就这么拿了

xukunhuan · 发表于 5 天前

linchk 发表于 2025-11-5 18:48
委托方，就是药企吗？还是第三方？

其实我觉得都可以，只要具备药物警戒受托的能力

xukunhuan · 发表于 5 天前

lzhao5488 发表于 2025-11-6 09:30
建议是否可以考虑从能够有临床试验业务的机构调研一下，可能有药物警戒委托业务。

现在就是没头绪，没资源，所以才来论坛找

炼彦1 · 发表于 5 天前

太美、洞悉都不错

13146920256 · 发表于 5 天前

加我推荐第三方给您

大土土 · 发表于 5 天前

第三方好多的

你说的对 · 发表于 5 天前

第三方挺多的！不过，你们什么产品，为什么要委托出去？费用挺高的。

胜利者 · 发表于 5 天前

不错

xukunhuan · 发表于 4 天前

你说的对发表于 2025-11-6 15:52
第三方挺多的！不过，你们什么产品，为什么要委托出去？费用挺高的。

我们就一个颗粒剂，；两个泡腾片，因为是B证公司，自身的药物警戒能力较弱，硬件设施也达不到要求，所以想委托

xukunhuan · 发表于 4 天前

炼彦1 发表于 2025-11-6 13:29
太美、洞悉都不错

好的，谢谢，我去查一下

你说的对 · 发表于 1 小时前

xukunhuan 发表于 2025-11-7 09:00
我们就一个颗粒剂，；两个泡腾片，因为是B证公司，自身的药物警戒能力较弱，硬件设施也达不到要求，所以 ...

口服制剂的话，都是仿制药吗？仿制药的药物警戒工作量不算太多。全部外包，包括体系搭建的费用、业务运营的费用。可能包括的费用是：文件管理费、个例报告处置费用、会议费用、年度报告费用、内审费用（这个或者委托第三方审计，或者你们自己质量体系去审计）、PSUR费用、上市后风险管理计划费用、文献检索费用、热线电话费用、网站建设费用（一次性加入不良反应联系方式，你们可以自己行政或IT去搞）、信号监测和管理费用、培训费用。这些费用明细只是概况，每一条还需要和供应商算明白，比如个例报告收到后，通知流程收不收费用，录入收不收费用等等。供应商的逻辑就是他们是出售工时的。每一个环节只要占工时，他们就会对该部分进行评估，就会收费。可能和你们的合同中没有罗列全部明细，需要你们和他们仔细去谈。你们如果选择药物警戒外包，工作核心重点需要转为对供应商的管理。相应的审计、管理文件也是要有的。相应的管理文件也是需要你们自己去写的。至于硬件设施，B证企业需要的不多，一部热线电话，一个文件柜，一个移动硬盘，公司配有良好的消防设施基本够用，对了，还需要购买meddra。虽然也可以不买，但现在安全性评价指导原则已经说要用SMQ了，还是得买，毕竟你们审报告时，也是需要知道供应商coding的对不对。

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