初始污染菌和无菌方法学验证需要定期进行吗？

ccczzz · 发表于 7 天前

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新人刚入行，有两个问题想请教下各位老师：1.想请问下初始污染菌和无菌方法学验证需要定期（两年一次）进行吗？药典上描述是“若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行适用性试验”，那也就是说如果没有变化的情况下就不需要进行吧？2.如果不需要定期验证，那么日常我们有做无菌和初始污染菌项目的检验，包括日常趋势分析监测的情况下，请问还需要通过其他方式来定期验证初始污染菌和无菌吗？

无菌我们参照的是药典1101，初始污染菌参照的是1105和GB/T 19973.1-2023，希望有经验的老师可以帮忙解惑，感谢！

fylnv · 发表于 7 天前

没有大变化的话，我们是定期做回顾。

左手的记忆～1 · 发表于 7 天前

定期回顾就行，不需要定期做方法学验证，如果重新做的时候在加上污染菌就行

Nd9fdeb8f · 发表于 7 天前

fylnv 发表于 2025-11-6 16:01
没有大变化的话，我们是定期做回顾。

请教，回顾怎么做？

羽遥 · 发表于 6 天前

没有变化的话不用两年定期做这两项验证，日常做好检验和趋势分析监测就够了，不用额外再定期验证～

ccczzz · 发表于 6 天前

左手的记忆～1 发表于 2025-11-6 16:57
定期回顾就行，不需要定期做方法学验证，如果重新做的时候在加上污染菌就行

回顾内容用数据趋势监测分析、环境监测情况、产品变化情况整理成年度报告吗？另外重新做的时候加上污染菌是啥意思呀，这点不太明白，谢谢指导

左手的记忆～1 · 发表于昨天 14:11

ccczzz 发表于 2025-11-7 13:33
回顾内容用数据趋势监测分析、环境监测情况、产品变化情况整理成年度报告吗？另外重新做的时候加上污染菌 ...

方法学验证回顾主要是产品工艺有没有发生变化、检验环境有没有发生变化、检验员的情况等方面进行评估就行，不用形成年度报告，一般三年、五年定期，看你们验证相关文件怎么写，可以在验证文件中规定形成报告的形式和模板等，重新做的时候，就是你经评估需要重新做方法学验证（比如工艺发生变化）,重新做方法学验证的时候，写方案需要把近段时间出现的污染菌（无菌检查中出现的菌或环境高发的菌）增加上（这个目前可以不加，看你们文件要求，国内检查目前关注这个比较少，国外检查可能会关注这个）

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