洁净间工艺用气OQ验证条件咨询

帅平

各位大佬们好：无菌医疗器械工艺用气，增加用气点时，设备部说原系统参数和管路没有变化，想问下是否还需重新做OQ验证呢？
《工艺用气检查要点指南》2017版附件3提到的压缩空气确认要求OQ需要对工艺限度进行挑战性实验，其中的“设定压力参数上下限”一般指的是什么呢？

另外，我们对设备部给的回复也存在疑问，新增用气点管路可以无变化吗？

感谢各位的指导~

鲁南冯

1、这个点的使用会不会影响整个系统的压力；2、这个点的使用会不会影响相邻点的压力或流量；3、新增这个点在系统中是否是特殊的位置或关键的使用点；如：新增这个点在该之路的起点位置，这个点对之后的使用点的影响是多大？这个点如果是最末端的点的话，要对含水量进行重点考察，等等吧。我不知道你是QA还是现场人员，总之，要搞明白整个系统的原理。
篇幅有限，言尽于此。

帅平

鲁南冯 发表于 2025-11-6 17:48
1、这个点的使用会不会影响整个系统的压力；2、这个点的使用会不会影响相邻点的压力或流量；3、新增这个点 ...

收到，谢谢老师的回复。另外还想请教下，如何评估系统的压力变化，观察气罐的压力吗？

鲁南冯

帅平 发表于 2025-11-7 08:56
收到，谢谢老师的回复。另外还想请教下，如何评估系统的压力变化，观察气罐的压力吗？

罐的压力是系统压力的源头，你最好是考察相邻使用点的压力变化。相邻点如果没有压力变化，储罐肯定没有压力变化，相邻点压力有变化，储罐也不一定有变化，这个压力变化是有个标准的，考察安装前和安装后的压力变化，维持的最小压力不得低于使用点的要求即可。个人意见！

帅平

鲁南冯 发表于 2025-11-8 08:02
罐的压力是系统压力的源头，你最好是考察相邻使用点的压力变化。相邻点如果没有压力变化，储罐肯定没有压 ...

老师您好，您提到的标准是哪份啊？另外，一般怎么检测使用点的压力呢？