是否属于药用辅料登记申请事项？

cpu-peyton · 发表于 3 天前

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请教各位老师：
产品是明胶成分多孔载体，用于细胞培养生产过程中支持细胞生长、提高细胞增殖倍数，完成扩增的载体会经酶裂解，不留存在最终的细胞产品生物制剂中，请教各位大神该载体是否属于药用辅料登记申请事项范畴？若不属于药用辅料，目前已有中科睿极和华龛生物的明胶微载体通过药用辅料登记备案。

wzzz2008 · 发表于 3 天前

你都已经看到猪跑了，还来问有没有猪这种动物

lxiaof · 发表于 3 天前

是想问制药需用这个物质，采购此物质是否需要辅料文号吧，如果是新药，最好是采购有辅料文号的。如果是已上市品种，就得咨询当天药监部门和CDE了。

cpu-peyton · 发表于 3 天前

wzzz2008 发表于 2025-11-7 10:58
你都已经看到猪跑了，还来问有没有猪这种动物

谢谢大师指点

，CDE补正让确认申报事项，就有点疑惑，那补正资料应该就这个要求如何进行补充？

wzzz2008 · 发表于 3 天前

cpu-peyton 发表于 2025-11-7 11:39
谢谢大师指点，CDE补正让确认申报事项，就有点疑惑，那补正资料应该就这个要求如何进行补充 ...

你资料都交了啊。。。。
这个建议与CDE沟通为好，如果来的及，建议现在马上去登记。

cpu-peyton · 发表于 3 天前

wzzz2008 发表于 2025-11-7 12:11
你资料都交了啊。。。。
这个建议与CDE沟通为好，如果来的及，建议现在马上去登记。

是的，登记资料已经提交CDE申请人之窗，补正要求让“确认申报事项”，针对这个要求不晓得怎么准备补充资料

[辅料] 是否属于药用辅料登记申请事项？