细胞产品的无菌检测直接接种法方法学适用性

锥锥 · 发表于 3 天前

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做方法学适用性，细胞悬液加到TSB里，细胞沉到底部，看着就像白色念珠菌，这种情况，大家是怎么判断白念这组的？

不见猫骨头 · 发表于 3 天前

是不是可以考虑转接
不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于1ml转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。

锥锥 · 发表于 3 天前

不见猫骨头发表于 2025-11-07 12:21
是不是可以考虑转接
不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于1ml转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。

有道理，但是法规上没有这么说，我做了，能算适用性通过吗

不见猫骨头 · 发表于 3 天前

锥锥发表于 2025-11-7 15:28
有道理，但是法规上没有这么说，我做了，能算适用性通过吗

1101 结果观察与判断中有这句话，我是这样想的既然检查可以这样操作，方法适用性也是可以的，毕竟检查是根据方法适用性报告做的

[方法验证及确认] 细胞产品的无菌检测直接接种法方法学适用性