新规悬浮粒子、沉降菌测试点数变化？

sxf-活着

新国标GB悬浮粒子和沉降菌变化太多了？
1、采样点数目，新规没有规定级别，就是所有级别的洁净区都是一样的采样点数吗？
2、采样点数目，新规没有要求1个点数要测几次，可以理解就测1次吗？规定至少采样点数目就是测的次数吗？
3、沉降菌的采样点数目就是培养皿放的数量吗？
4、那请问判断结果还是参照之前的吗？
5、沉降菌的培养皿放置位置也没有要求，可以随意吗？
请问哪位大师可以解读一下。很困惑，谢谢！

机智鼠

1. 采样点数目：新规未明确规定级别，所有级别的洁净区应采用相同的采样点数。

2. 单次采样次数：新规取消了对每个采样点需测几次的限制，可以理解为只需测1次。规定至少采样点数目即为测的次数。

3. 沉降菌的采样点数目：沉降菌的采样点数目与培养皿放置数量一致，即每个采样点放置一个培养皿。

4. 判断结果：判断结果仍参照之前的标准进行评估，但具体计算和评定方法有所调整。

5. 培养皿放置位置：沉降菌的培养皿放置位置没有具体要求，但建议放置在洁净区的代表性位置，以确保数据的准确性和代表性。

总的来说，新规对悬浮粒子和沉降菌的测试方法进行了较大调整，包括采样点数目、采样次数以及计算与评定方法等方面的变化。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

CCcaster

这个我也想问

栗子7

等大神回答

sxf-活着

机智鼠 发表于 2025-11-7 12:20
1. 采样点数目：新规未明确规定级别，所有级别的洁净区应采用相同的采样点数。

2. 单次采样次数：新规取消 ...

谢谢大师的回复，内容回复的精准明了。
还可以请问一下，这个计算和评定方法的变化点是什么？
谢谢！

王梵梵

蹲蹲大神回复

18251893337

只规定了最少点位，点位位置由风险评估决定，结果判断依据中国药典、GMP

sxf-活着

18251893337 发表于 2025-11-7 15:19
只规定了最少点位，点位位置由风险评估决定，结果判断依据中国药典、GMP

好的，谢谢。判断依据药典就是没有变化

那一份思念

1、采样点数与级别无关，采样体积与级别有关
2、采样数量需通过风险评估得出具体的采样位置和数量，这里提示，按照风险评估的角度出发，那么现在静态和动态的选点位置不能完全相同
3、不是，按照更新的16294，动态需模拟实际的生产时限，所以生产时限超出4小时的需更换平皿
4、判定结果没有变化，可参照药典执行
5、沉降菌的摆放位置也需评估得出，风险评估可与粒子和浮游菌合并写在一起

羽遥

新国标的核心思路是 “按面积算点数，按风险定位置”