化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则!

爱不释手tvz

1.整个批次中一般不少于 20 个取样点（包括运行的开始
点和结束点；数值应进行重量校正）进行在线取样，每个取
样点至少取样 7 个剂量单位。



上面的内容中，至少取样7个剂量单位，那么取10个可以吗？这个指导原则中后面提到取样量不再建议的单位剂量范围内，需要提供理论依据和科学说明，求求各位大神给解答一下！

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要求7个，10个为何不行呢

机智鼠

根据《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》，每个取样点至少取样7个剂量单位。因此，取10个剂量单位是可行的。

在实际操作中，如果需要取样超过7个剂量单位，应提供相应的理论依据和科学说明，以确保数据的可靠性和准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wulaala

取样量不在建议的单位剂量范围内只的是混合均匀度的1-3倍量和中控剂量单位均匀度的3个单位剂量的第一次检验，如果你取样超过7个剂量单位，那么单位均匀度标准判定的第二步就会是多于140个样的rsd≤6.0%，样品量越大越rsd小的概率就越大，是要求评估这部分内容。以上为我的理解，供参考

羽遥

可以取 10 个；
只要你能提供 “多取 3 个剂量单位更利于保证检测准确性 / 覆盖波动风险” 的理论依据和科学说明，就符合指导原则要求