细胞治疗研发阶段需要符合GMP，包括质检区域么？

牧风123 · 发表于 2025-11-12 10:03:00

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包括无菌室、阳性菌室、微生物限度室么？质检必须要在这几个房间开展么？也有相应的洁净度么。有没有大神回复下

SpringShi · 发表于 2025-11-12 13:08:32

个人观点：产品是否会用到人治疗阶段，如IIT，纯研发监控为主要手段，用到人治疗则需要GMP

zzy012345 · 发表于 2025-11-12 16:29:25

你想问的是无菌检测、微生物限度检测是否需要再GMP环境下检测，还是是否需要再GMP管理体系下，个人认为这几项检测需要在GMP环境下检测，可以不完全按照GMP体系的要求。没有洁净的环境怎么能保证检测结果的准确性。

牧风123 · 发表于 2025-11-13 10:13:17

zzy012345 发表于 2025-11-12 16:29
你想问的是无菌检测、微生物限度检测是否需要再GMP环境下检测，还是是否需要再GMP管理体系下，个人认为这几 ...

是的，就是除了制备环境要B+A，也要配备相应的检测洁净环境对吧？我看很少有人讨论这一点

牧风123 · 发表于 2025-11-13 10:14:46

SpringShi 发表于 2025-11-12 13:08
个人观点：产品是否会用到人治疗阶段，如IIT，纯研发监控为主要手段，用到人治疗则需要GMP

临床前的质检数据呢？也应该在GMP要求的检测环境（洁净要求）下检测吧。

SpringShi · 发表于 2025-11-13 11:20:35

纯研发，不用于IND 申报的不用必须GMP检测，自己检测完可以放行使用就行

牧风123 · 发表于 2025-11-13 13:07:37

SpringShi 发表于 2025-11-13 11:20
纯研发，不用于IND 申报的不用必须GMP检测，自己检测完可以放行使用就行

用于IIT申报呢？

zzy012345 · 发表于 2025-11-13 18:05:41

牧风123 发表于 2025-11-13 10:13
是的，就是除了制备环境要B+A，也要配备相应的检测洁净环境对吧？我看很少有人讨论这一点

是的，可以不需要GMP体系，但是得需要GMP得环境，置于IIT得产品当然在B+A得环境下最好，别的级别你要证明你得无菌控制要做到位

[质量检验] 细胞治疗研发阶段需要符合GMP，包括质检区域么？