操作变更后是否需要验证

wsb20100619 · 发表于 7 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

生产操作过程由人工操作变更为自动化设备需要进行工艺验证吗

来自安卓APP客户端

wzzz2008 · 发表于 7 天前

这个是很显然的。

栗子7 · 发表于 7 天前

要，虽然我不知道是哪道工序

羽遥 · 发表于 7 天前

需要，得确认产品质量、工艺参数和原来一致，符合合规要求

13712754309 · 发表于 7 天前

必须的，工艺都变了

13712754309 · 发表于 7 天前

必须的，工艺都变了

机智鼠 · 发表于 7 天前

是的，操作变更后需要进行验证。根据《药品生产质量管理规范》第19条和《医疗器械生产质量管理规范》第20条的规定，当生产操作过程由人工操作变更为自动化设备时，需要进行工艺验证。这包括对设备的性能、稳定性和一致性进行评估，以确保新工艺能够满足产品质量要求。

具体来说，工艺验证通常包括以下几个方面：

1. **性能验证**：确保设备在规定的操作条件下能够稳定运行，并且产出的产品符合质量标准。

2. **兼容性验证**：如果新工艺涉及多个系统交互，需要确认上下游服务无异常。

3. **灰度发布**：对于重大变更，建议先在小范围内进行测试，逐步扩大至全量。

综上所述，为了确保产品质量和生产的稳定性，操作变更后必须进行相应的工艺验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

1546175169 · 发表于 7 天前

这肯定需要验证啊

DJH · 发表于 7 天前

工艺验证，设备验证

wsb20100619 · 发表于 7 天前

谢谢各位！

来自安卓APP客户端

cloudsky · 发表于 7 天前

这个肯定需要，因为要对产品工艺的操作变更之后要确认自动机器是否生产合格。这不是换个工人。

抱琴揽风 · 发表于 7 天前

工艺都变了，还不做工艺验证？

汉字太少 · 发表于 7 天前

相应的操规重新起草，对人员进行培训，对设备进行确认。

RuiCheng178 · 发表于 7 天前

明显是灯检工序吧

DJH · 发表于 7 天前

RuiCheng178 发表于 2025-11-13 15:12
明显是灯检工序吧

外包装可以设备自动的

coffeewoman · 发表于 7 天前

需要，相当于增加了设备

[验证管理] 操作变更后是否需要验证

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块