灌装机验证时要确认哪些功能

jody_Liang

第一次做灌装设备验证，大佬们请问运行确认是需要做哪些功能性验证呢

jody_Liang

西林瓶液体灌装

鬼使神差

1. 灌装量准确性与均匀性验证
选取设备量程内高、中、低 3 个常用灌装量，每个规格至少连续灌装 30 瓶。
用精度合格的天平称重（换算实际灌装量），计算每瓶偏差、平均偏差和相对标准偏差（RSD），需符合工艺规定的允差范围。
2. 灌装速度与稳定性验证
按工艺设定的额定速度运行设备，连续灌装至少 1 批（或不少于 100 瓶）。
记录实际运行速度，确认无卡顿、漏灌导致的速度波动，且实际速度与设定值的偏差在可接受范围。
3. 西林瓶定位与输送稳定性验证
连续输送至少 50 个空瓶，观察瓶身是否歪斜、卡瓶、掉瓶。
验证灌装头与瓶口的对位精度，无灌装液外溢、溅出等情况。
4. 清洗 / 冲洗功能验证（若设备带清洗系统）
运行设备自带的 CIP（在线清洗）或冲洗程序，检查清洗液循环是否顺畅。
验证清洗后设备内部（灌装管路、灌装头）无残留液、无杂质，可通过目视或取样检测残留量确认。
5. 密封与防污染功能验证
若设备含胶塞预压 / 压塞组件，验证压塞后的西林瓶密封性（可配合后续泄漏测试，或通过模拟灌装观察无漏液）。
检查设备与物料接触部位的密封性，无物料渗漏、外界污染物进入的风险。
6. 控制系统与报警功能验证
测试关键参数（灌装量、速度、温度等）的设定、修改、储存功能是否正常。
模拟异常场景（如缺瓶、低液位、超温），验证设备是否能及时触发报警，且报警后设备能按预设逻辑停机（或提示）。
7. 联动功能验证（若设备与其他组件联动）
若设备与理瓶机、轧盖机 / 压塞机等联动运行，验证各组件之间的信号传递、动作衔接是否顺畅。
确认无因联动不协调导致的瓶身损坏、灌装中断等问题。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，在灌装机验证时，需要确认以下功能：

1. 设备清洁与消毒功能：确保设备能够彻底清洁和消毒，避免交叉污染。

2. 灌装精度和一致性：验证设备的灌装精度和一致性，确保每次灌装的剂量准确无误。

3. 密封性能：检查设备的密封性能，确保包装材料不会泄漏或破损。

4. 设备稳定性和可靠性：评估设备在不同工作条件下的稳定性和可靠性，确保长期运行中不会出现故障。

5. 数据记录与追溯功能：验证设备的数据记录和追溯功能，确保生产过程中的数据可追溯、可查询。

6. 用户操作界面：检查用户操作界面的友好性和易用性，确保操作人员能够轻松掌握设备的使用。

7. 安全保护措施：验证设备的安全保护措施，如急停按钮、防护罩等，确保操作人员的安全。

8. 符合法规要求：确保设备符合相关法规和指南的要求，如《药品生产质量管理规范》（GMP）。

以上是灌装机运行确认时需要进行的功能性验证，希望对您有所帮助。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大耳红脸环眼贼

灌装速度、装量、灌装精度、合格率、整线运行效率（联动效率）、剔除功能、计数功能

jody_Liang

鬼使神差 发表于 2025-11-13 16:00
1. 灌装量准确性与均匀性验证
选取设备量程内高、中、低 3 个常用灌装量，每个规格至少连续灌装 30 瓶。
...

非常感谢         

jody_Liang

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-11-13 16:17
灌装速度、装量、灌装精度、合格率、整线运行效率（联动效率）、剔除功能、计数功能

请问灌装的装量、灌装精度如何测试呢     

z283612040

都有大神回复的那么好的

若馨12

运行确认：输入/输出确认、安全访问确认、界面功能及权限确认、审计追踪确认、配方开发和维护确认、报警确认、数据备份与恢复确认、时间准确度确认、断电与恢复确认、手动模式确认、生产模式确认、在线CIP/SIP周期次序确认、照度确认、噪音确认、风速确认、气流流型确认、CIP清洗效果确认、SIP温度均匀性及微生物挑战确认
性能确认：灌装精度确认、生产能力确认、合格率确认、密封完整性确认

jody_Liang

若馨12 发表于 2025-11-14 13:38
运行确认：输入/输出确认、安全访问确认、界面功能及权限确认、审计追踪确认、配方开发和维护确认、报警确 ...

感谢感谢