悬浮粒子采样次数

娜娜12345678945

新国标GB/T16292-2025医药工厂洁净室（区）悬浮粒子的测试方法中取消了（每个房间总采样次数不得少于5次），对于采样点位少于5个的房间，每个点是采样1次，还是多次采样，各位老师，有什么见解。

诺诺ヘ

可以参照ISO14644.1-2015里的举例，具体的单点平均采样次数需要评估

结果判定是按照平均值走的，可以考虑一下单次异常不合格和多次平均合格之间的利弊

冀-小梁

现在这个阶段是，上一版国标还没失效，最新版还没生效。取长补短吧

大大大大菠萝

增加次数无非是通过平均的方式使结果更可靠，如果你的计数器采样量是100L/min，还采样2到5次，就是在浪费人力物力。

鬼使神差

还没生效吧，先按原来的执行

鬼使神差

生效后，不要求，就少取

环湖

鬼使神差 发表于 2025-11-15 14:03
生效后，不要求，就少取

点了，给金币

误入浮华

参考25版要点水减少了检测项目，必然是经过评估后才发布的，同样国标取消了最少采样次数，也是经过几轮讨论修改后发布的，肯定是有道理的吧，我们参照执行就行，如果不放心，就像ISO14644-1的例子一样，关键点多次采样2-3次，不关键就采一次

阿布

少于5个点的，每个点采三次样，不留话落

知行合一q66

GMP无菌附录明确说测试方法参照ISO14644-1，ISO早就改了，国标太滞后了，测几次自己定，采1次就是一把定，采多次平均值合格就行，某次超了没事

周圈圈

个人认为需要综合考虑，根据需检测的房间等级，根据新法规或者ISO计算出单次最小采样体积，如果像A,B级区域单次采样量较大的也就是粒子单次采样时间较长的，每个点可以只采样1次；如果房间等级为C/D级，得出单次采样量很小也就是单次采样时间较短的，只采1次有偶然性，不合格是不是还是会重复去测，不如直接单点多次取平均值，数据更为平滑真实稳定不容易误报警，也不容易错过真正超标的位置。当然，也要根据自身使用的粒子计数器的标称流量，A,B级使用28.3L/min单次用时较长的建议减少次数，若使用100L/min单次用时较短的可以适当增加次数。

blunk

这个标准取消，是为了避免 标准之间的重复描述，， 可以依据其他标准

如GMP正文和附录，，正文没有详细说明 参照附录即可

这类取消 并不以为放弃管理。。他如果要简化管理就不是取消 而是变更。如从5点变更成1点（这显然不科学）

甜恬恬

可以每个店设置3次，每个点的采样量超过最小采样量就行，B/A级建议每一次的采样都不小于最小采样量

haorenhaomeng

GB/T16292-2010规定洁净室最少测5个点，不是必须遵守的。 ISO相应标准就没有这个要求。

当前GMP没有这个要求。