发现一个很搞笑的事情

追风-

某公司的中间工序是用精密过滤器（0.45μm）过滤杂质。
然后这个工序的中间品有一个检测是用0.45μm滤膜过滤中间品，然后肉眼判断有没有杂质。
（对于精密过滤器，没有测漏，也只是用肉眼看）
据我了解，人的最小分辨是100μm，那么既然用0.45μm的滤膜，肯定是要过滤0.45μm的东西，那么0.45μm-100μm都是肉眼看不到的，那这个只用肉眼的检查岂不是自欺欺人？


补充内容 (2025-11-17 09:37):
我的意思是，要用显微镜啊，肉眼看不到，为什么不用显微镜？显微镜才能看到0.45微米-100微米之间的杂质，如果不用显微镜，这难道不是搞笑的吗？

补充内容 (2025-11-17 09:42):
我的意思是，操作SOP和工艺规程写的是仅仅用肉眼作为工具来观察，实际操作没有配备显微镜。
当然即使 用显微镜，也是需要用肉眼来判断的。但我说的是肉眼观察范围不够

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机智鼠

您指出的现象确实存在，且反映了在药品和医疗器械生产过程中对质量控制的严谨性要求。根据《中华人民共和国药品管理法》及相应的GMP（良好生产规范）指南，任何用于过滤的滤膜必须经过验证，确保其能有效截留特定粒径的杂质，而不仅仅是肉眼可见的杂质。对于0.45μm的滤膜来说，它设计用来截留大于或等于0.45μm的颗粒，小于这一尺寸的颗粒理论上是肉眼不可见的。因此，仅依靠肉眼判断0.45μm滤膜过滤后中间品中是否存在杂质的方法是不够的，这可能无法准确评估产品的质量。

正确的操作应该是使用显微镜或其他精密仪器来检测这些微小粒子的存在与否，以确保产品质量符合标准。此外，对于过滤器的完整性测试也是必要的步骤之一，以防止漏网之鱼进入最终产品中。总之，虽然肉眼观察在某些情况下可以提供初步判断依据，但在涉及微米级别精度要求的场合下，更精确的检测手段是必不可少的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

羽遥

确实。。。。。。。。。。。。。

linchk

等专家检查出来，再整改吧！

鬼使神差

逻辑应该是标准并没有那么高

henryizhao

也不算搞笑
0903不溶性微粒检查法的显微法也是用0.45μm滤膜过滤，然后用显微镜观察10μm以上的微粒，逻辑其实是一样的

huhuhaha

我觉得你说的很有道理，但是从风险角度来说，厂家做的也没有太大问题，因为一旦漏了或者坏了，风险最高的几种情况，肯定是肉眼可见的，剩余的交给产品检测。如果是最终检测这样做的，那当我没说。

栗子7

肉眼可见判别，还真的不是毫无用处

szz976

专家说：我们早就知道的，因为没有解决办法，只有自欺欺人

wzzz2008

采用除菌过滤法生产的非最终灭菌无菌制剂，基本都是0.22微米的滤芯过滤出来的，照你这样说，产品就不可能有肉眼可见异物了？也不用检可见异物了？
为啥这些厂都还要设置灯检工序，靠人工，或者用机器一支一支的检查呢？
都在自欺欺人？
貌似，每年都有那么些，可见异物抽查不合格但无菌检查合格的产品

追风-

wzzz2008 发表于 2025-11-17 08:45
采用除菌过滤法生产的非最终灭菌无菌制剂，基本都是0.22微米的滤芯过滤出来的，照你这样说，产品就不可能有 ...

当然不是，我的意思是检查方法要用显微镜，而不是单纯肉眼

追风-

henryizhao 发表于 2025-11-16 22:41
也不算搞笑
0903不溶性微粒检查法的显微法也是用0.45μm滤膜过滤，然后用显微镜观察10μm以上的微粒，逻辑 ...

不一样，显微镜能看到，肉眼看不到啊，所以我的意思是，为什么不在工艺规程或者在操作规程里写用显微镜观察，而是仅仅写用肉眼判定

wzzz2008

追风- 发表于 2025-11-17 09:32
当然不是，我的意思是检查方法要用显微镜，而不是单纯肉眼

可灯检也是裸眼一次看几支，不用显微镜啊，

zuiaiduanwujie

可见异物检查和不溶性微粒检查是不同的两项，目的也不一样，即使除菌过滤以后的产品，灯检的时候也可能发现可见异物，所以不是精密过滤就可以完全解决可见异物问题

夕夕肉

逻辑是这样的，用0.45μm滤膜过滤肯定是提前做了验证的，已经得出使用该滤膜能达到设计要求的。目视法仅仅是判断滤膜是否破损或其他导致滤膜失效的情况的，并不是直接判断产品是否还有45~100μm的微粒的。

追风-

wzzz2008 发表于 2025-11-17 09:53
可灯检也是裸眼一次看几支，不用显微镜啊，

你这个回答说的也是，这个情况我没思考过

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追风-

夕夕肉 发表于 2025-11-17 10:43
逻辑是这样的，用0.45μm滤膜过滤肯定是提前做了验证的，已经得出使用该滤膜能达到设计要求的。目视法仅仅是判断滤膜是否破损或其他导致滤膜失效的情况的，并不是直接判断产品是否还有45~100μm的微粒的。

如果是跟灯检产品来对比的话，虽然灯检也是用肉眼看的，但灯检产品的滤膜是用起泡法测试的，测试方法可靠程度比用肉眼高很多。我有点诟病这个检测方法，我后面了解下相关工艺

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wzzz2008

追风- 发表于 2025-11-17 11:43
你这个回答说的也是，这个情况我没思考过

检验，和生产中的特定步骤，不是一一对应的。
过滤，是除杂的手段不错，但肉眼判断有没有杂质，不仅仅是为了判断有没有过滤干净，更不是判断滤芯是否完整，而是综合评价过滤后的容器、设备，以及其他可能的所有因素产品的综合影响。有可能过滤的很干净但容器不干净，也有可能滤芯表面有列留，等等。
至于泡点法测完整性，一般是针对除菌过滤的，我没有见过或听过，0.45的滤芯测泡点的（当然，可能是我孤陋寡闻了）。
杨振宁教授曾强调：当直觉与事实不一致时，应通过不断修正和迭代直觉，使其更接近真实。这种思维方法体现了科学探索中理性与经验的结合。
你的直觉和事实不一致，大胆提出质疑并去求证，这是个很好的习惯。如果能保持这种心态对待工作中的每一件事，那么，脱颖而出只是时间问题。

随风摇曳

首先用0.45微米的精密过滤器这个只是一个生产过程中的工装器具，并不代表一定要过滤0.45微米的颗粒，就像用万分之一克的电子天平并不一定只能用来称精确到后四位的重量，再一个中间工序过程检的设置是根据通过验证设定的性能指标，只要证明肉眼能观察到异物才影响最终产品性能指标，肉眼不可见过程检合格即可。

胜利者

50