微粒污染使用微粒分析仪检测的方法

jinn512

1使用这个设备做微粒污染有什么标准可以参考吗
2相对于显微镜计数，这个方法的空白对照也要按显微镜计数法来制备吗

雲jsg2svww

没做过，等待大佬学习一下

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是我对这两个问题的回答：

1. 使用微粒分析仪检测微粒污染时，可以参考YY/T 1556-2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》标准。该标准规定了静脉输液、输血、注射器具的微粒污染检验方法，适用于其他产品的微粒污染检验。

2. 相对于显微镜计数法，微粒分析仪的空白对照不需要按显微镜计数法来制备。微粒分析仪采用光阻法或显微计数法对洗脱液中的微粒进行计数和大小分布测定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

先天打工圣体

先用你这个设备测个空白，后面再测产品的减去空白？

羽遥

进来学习一下

jinn512

先天打工圣体 发表于 2025-11-19 13:34
先用你这个设备测个空白，后面再测产品的减去空白？

方法我知道，显微镜计数的是用10份500ml的过滤水过滤，然后显微镜数各种粒径的粒子，但是我们用的微粒分析仪，采样效率很低，大概20ml/min，用和显微镜计数一样的方式做空白就很慢

先天打工圣体

jinn512 发表于 2025-11-19 18:05
方法我知道，显微镜计数的是用10份500ml的过滤水过滤，然后显微镜数各种粒径的粒子，但是我们用的微粒分 ...

微粒分析仪计算的是平均值吧？你从总的冲洗液里一次取样20ml结果如果是2，冲洗液是500ml，那最终结果应该是（500/20*2）50，你看看你们的设备说明书是怎么介绍的

jinn512

先天打工圣体 发表于 2025-11-20 08:19
微粒分析仪计算的是平均值吧？你从总的冲洗液里一次取样20ml结果如果是2，冲洗液是500ml，那最终结果应该 ...

并不是，就是计数，设置取样体积就是500ml，然后取完一次要用四十多分钟，如果真实做空白，一天光做空白都不够时间

先天打工圣体

jinn512 发表于 2025-11-20 08:55
并不是，就是计数，设置取样体积就是500ml，然后取完一次要用四十多分钟，如果真实做空白，一天光做空白 ...

那你一次取样50，结果再换算成500呢，你咨询一下你们的设备厂家

怡红丶小爷

没做过，就是进来学习下