USP仪器确认

鱼y57kcy3i · 发表于前天 16:29

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USP的仪器确认按什么标准做啊？比如液相、气相，各位大佬指点一下

58133005 · 发表于前天 17:23

USP <1058> 是指导你“为什么做”和“做什么”，而仪器供应商的说明书、药典方法（如USP中具体的色谱方法）和实验室的SOP则告诉你“具体怎么做”。所有确认活动都必须有预先批准的方案和完整的报告，并作为仪器生命周期档案的一部分进行保存。

Wpnc5nzsu · 发表于昨天 09:04

你要说是液相和气相的话，按USP1058中的C类仪器去做，C类：包含明显计算机化硬件和控制系统，做安装、运行、性能确认，做周期性能确认，就跟设备确认一样一样的

白天的星星v2r · 发表于昨天 09:10

楼上正解，具体操作步骤也可以参考国标或检定规范

鱼y57kcy3i · 发表于昨天 10:15

白天的星星v2r 发表于 2025-11-20 09:10
楼上正解，具体操作步骤也可以参考国标或检定规范

目前实验室是参照JJG和JJF的规定进行的仪器确认，如果要做国外申报，那国外的老师也认这个几个规定吗？还是他们有自己的一套法规？

一加一 · 发表于昨天 12:32

USP<1058>分析仪器验证指导原则，验证是要确保仪器在整个生命周期内性能可靠、数据准确，满足法规要求。
验证的项目要满足用户需求，用户用不到的功能不用验证，但要符合数据完整性的要求。

白天的星星v2r · 发表于 6 小时前

鱼y57kcy3i 发表于 2025-11-20 10:15
目前实验室是参照JJG和JJF的规定进行的仪器确认，如果要做国外申报，那国外的老师也认这个几个规定吗？还 ...

可以，主要在于确认项目的完整性和可靠性，比如HPLC还可以参考这个“OMCL仪器确认-附件1-HPLC确认”，对比就会发现与JJG和JJF的确认内容大同小异。