新法律师解读之《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日...

郑海清律师

                                                                                                                                                        
                        
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）将于自2026年5月1日起施行。
《条例》全文可自行至国务院官网【政策文件库】下载。
以下为对全文58条的逐条拆解，每条均进行“解读”和“实务要点”提示，对于律师、法务、合规部门可介入工作的条款，以“律师工作”呈现，供法律同行参考。

第一章　总则
第1条解读：明确立法目的——促进创新同时保障医疗质量安全、人的尊严和健康。实务要点：细胞与基因治疗项目以此条作为最高合规原则。律师工作：协助在立项文件、董事会决议、融资BP中嵌入符合立法目的的合规声明。

第2条解读：境内所有临床研究、转化应用及监督管理活动均适用本条例。实务要点：外资机构在中国境内开展的项目同样完全适用。律师工作：审查跨境合作协议，确保境内环节合规。

第3条解读：核心定义——作用于细胞、分子水平且境内尚未临床应用的全部纳入。实务要点：干细胞、iPSC、CAR-T、TCR-T、基因编辑、体内基因治疗等均落入。

第4条解读：发展和安全并重、不得违反伦理、不得损害公共利益和国家安全。实务要点：所有罚则的根本依据，立项即需对照。律师工作：在合作协议、伦理审查材料、备案材料中嵌入符合第4条的明确表述。

第5条解读：临床研究阶段必须以受试者权益为核心。实务要点：受试者随时撤回同意权必须落到实处。律师工作：审查方案及知情同意书是否充分体现受试者优先。

第6条解读：国家卫健委统一备案与审批，地方卫健部门日常检查。实务要点：实际检查多由省级或市级卫健委执行。律师工作：协助与国家卫健委备案处及地方卫健委涉及合规监管方面的沟通；对行政行为开展行政复议、行政诉讼。

第7条解读：对突出贡献单位和个人给予表彰奖励。实务要点：可提升项目无形资产价值及后续融资议价能力。

第二章　临床研究备案

第8条解读：明确四类临床研究方式，细胞疗法主要落入“离体操作后植入/输入”。实务要点：体外扩增、基因修饰后回输全部属于此范畴。

第9条解读：必须先完成非临床研究证明安全有效；禁止类及重大伦理问题项目不得开展。实务要点：无非临床证明即属违法起点，重罚100万起。律师工作：协助对非临床研究及其报告的合规审查。

第10条解读：发起机构必须为中国境内法人。实务要点：外资企业需设立境内主体才能发起；注意负面清单，是否试点城市和领域。律师工作：协助在试点区域设立境内发起法人实体，通过合规审查。

第11条解读：实施机构仅限三级甲等医院＋独立学术委员会＋伦理委员会＋完整制度。实务要点：实际符合条件的医院数量极少，合作难度大。律师工作：参与对合作医院是否满足第11条的评估，尤其是对管理制度的审查。

第12条解读：发起与实施机构须签订书面协议，共同制定方案。实务要点：协议必须明确IP归属、费用、责任分担。律师工作：起草、审查联合研发协议。

第13条解读：项目负责人须具备执业医师资格和高级职称且以实施机构为主要执业机构。实务要点：无执业医师资格的行政领导、挂名负责人极易被查出。

第14条解读：学术委员会＋伦理委员会双审查通过后方可备案。实务要点：伦理审查意见是备案必备材料。

第15条解读：通过审查后5个工作日内必须向国家卫健委备案。实务要点：逾期即违法，系统自动公示。

第16条解读：一次性提交9大类材料，虚假材料可追刑事责任。实务要点：非临床报告、风险预案、知情同意书样式最易出错。律师工作：起草、审查材料/协议模板，逐项审核真实性与完整性。

第17条解读：备案后仍可被评估为高风险而要求暂停或终止。实务要点：备案≠彻底安全，后续评估仍可能叫停。律师工作：协助对已备案的生物医学新技术临床研究进行内部评估或第三方评估。

第三章　临床研究实施
第18条解读：必须严格按备案方案实施，实质性变更需5日内重新备案。实务要点：入组标准、剂量、终点变更均属实质性。律师工作：协助判断变更性质并办理再备案。

第19条解读：知情同意必须书面、易懂、无利诱，重大变更需重新签署。实务要点：监管检查时知情同意书是必查重点。律师工作：迭代维护知情同意书模板，确保伦理与监管双通过。

第20条解读：研究阶段严禁向受试者收取任何与新技术相关的费用。实务要点：即使“营养费”“交通费”包装也属违规。律师工作：设计研究阶段与转化阶段费用完全隔离方案。

第21条解读：必须制定风险防控与应急预案，操作人员及药品/器械均需合规。实务要点：应急预案必须具体到人员、流程、联系方式。律师工作：参与起草风险防控及应急预案中与法律相关内容。

第22条解读：原始记录及材料普通项目保存30年，涉及子代永久保存。实务要点：数据完整性是投资人DD与监管检查双重重点。

第23条解读：外包技术支持、提供生物样本须书面告知目的、方案、备案情况。实务要点：细胞库、CRO、CDMO合作必须履行告知义务。律师工作：在外包协议中加入法定告知条款。

第24条解读：定期向国家卫健委报告实施情况。实务要点：通常每6个月或12个月一次，具体以备案时承诺为准。

第25条解读：出现重大安全、伦理、不可控风险或严重不良反应须立即终止或暂停并5日内报告。实务要点：迟报、瞒报直接加重处罚。律师工作：协助制定不良事件快速响应及报告SOP。

第26条解读：研究结束后提交总结报告并开展长期随访。实务要点：随访数据可能影响后续转化审批。律师工作：起草随访方案。

第27条解读：受试者健康损害治疗费用由发起机构承担，鼓励购买保险。实务要点：实际执行中多由企业承担。律师工作：起草责任分担协议。

第28条解读：严格保护受试者隐私与个人信息。实务要点：需同时符合《个人信息保护法》《数据安全法》。律师工作：审查数据处理流程，设计有关sop和表单。

第四章　临床转化应用
第29条解读：研究结束想进入临床应用，必须另行获得国家卫健委批准。实务要点：研究阶段数据直接决定转化成败。

第30条解读：转化申请需提交6类核心材料（研究报告、风险、操作规范等）。实务要点：材料质量决定审批通过率。律师工作：协助提供与合规相关材料。

第31条解读：正常情况下5日转评估＋15日决定，最长20个工作日~30工作日。实务要点：评估机构意见几乎决定审批结果。

第32条解读：严重危及生命且无有效手段的项目可走优先审查通道。实务要点：罕见病、急重症细胞疗法可大幅缩短时间。

第33条解读：批准后公开技术名称、机构条件、操作规范。实务要点：只有列入公示目录的机构才能合法开展。

第34条解读：转化应用阶段具备条件后可收费。实务要点：收费成为合法收入来源。

第35条解读：医疗机构需向省级卫健委报告应用情况并处理严重不良事件。实务要点：转化后仍需持续报告。律师工作：协助建立转化后报告与不良事件响应机制。

第36条解读：突发公共卫生事件可紧急有限使用在研技术。实务要点：类似新冠疫苗的紧急使用路径。律师工作：在应急预案中预留紧急应用法律路径。

第37条解读：出现新认识或严重不良反应可触发再评估，甚至永久禁止。实务要点：上市后安全风险仍可能导致技术被禁。

第五章　监督管理
第38-42条（合并解读）解读：赋予卫健部门现场检查、查封扣押、在线公示、举报奖励等全套监管手段。实务要点：检查频率预计每年1-2次，突击检查占比高。律师工作：协助开展内部合规自查与迎检演练。

第六章　法律责任（高频条款单独列示）
第43条解读：开展禁止类研究（如生殖系编辑）：100万-1000万元＋终身禁业。实务要点：最高等级处罚，几乎无翻盘可能。

第44条解读：未批先用、未审查开展等：50万-500万元＋3年禁业。实务要点：最常见重罚情形。律师工作：协助企业应对，以达到使处罚尽可能少、小。

第45-54条（合并解读）解读：罚款区间2万-1000万，常见风险点：知情同意瑕疵、数据造假、收费违规、虚假材料。实务要点：监管检查时知情同意书与原始数据完整性是必扣分项。律师工作：培训人员。

第七章　附则
第55条解读：药品、器械临床试验仍按各自法规；新技术与药品界定将动态调整。实务要点：最终目标是注册成为药品或医疗器械的，适用药监部门有关法规。

第56条解读：军队医疗机构参照执行。实务要点：军民融合项目需特别注意。

第57条解读：2026年5月1日前已开展的项目须在2026.6.1前备案。实务要点：存量项目仅剩数月过渡期。

第58条解读：2026年5月1日正式施行。实务要点：留给企业的准备时间只余数月。

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律师简介：

职业资格：

律师+专利代理师+执业药师+二级建造师+基金从业资格；

药品/医疗器械注册专员；GMP自检员；ISO13485+ISO14001+ISO9000内审员

从业经历：

15年生物医药行业生产质量管理与体系合规经验（分管QA、药品与IVD注册、GMP/GSP/ISO内审与迎检）。10年以上律师经验（民商事诉讼+强制执行+刑事控告与辩护+企业法律顾问+“新三板”挂牌合规治理）

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hellozijia

这个厉害了

1546175169

还是太权威了  但就不知道一些想做的是草台班子还是比较有实力的

胜利者

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