哪位大神做药用辅料，有交流群吗

CCAA

如何建立体系

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符合GMP要求的体系吗

白天的星星v2r

辅料2026.01.01就要作为GMP附录实施了，参照GMP即可

机智鼠

药用辅料是药品生产中不可或缺的一部分，它们在确保药物制剂的安全性、有效性和稳定性方面发挥着重要作用。建立药用辅料的管理体系需要遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规的要求。

首先，企业应设立专门的部门或团队负责药用辅料的采购、验收、储存和使用管理。其次，要建立严格的供应商审核制度，确保所选辅料符合国家药品监督管理局（NMPA）的标准和要求。此外，还需定期对库存进行盘点，防止过期或变质的辅料流入生产线。

对于交流群的需求，可以加入相关的行业协会或专业论坛，如中国医药包装协会等，以获取最新的行业资讯和技术交流机会。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清晨的太阳

1、药用辅料，是原料药的话，参考ICH1-12，体系建立参考GMP 指南：质量保证、生产、QC控制、公用系统、标签与说明书、仓储6个系统，
2、然后分软件（文件）和硬件（设备设施），软件就是部门写文件：质量部、生产部、检验、仓储、工程部、行政、采购、销售、研发（没有的部门就忽略），例如：
质量部要写：文件控制、记录管理、偏差、变更、自检、产品放行、培训管理评审、年度回顾、验证与确认、不合格处理、CAPA、投诉、召回等文件；
生产部要写：设备使用管理、清洁、维护保养、人员进出生产区域管理、产品工艺规程、批记录模板等文件；
检验部要写：各个产品的检验规程、取样规程、设备维护保养使用、清场记录、微生物培养、气瓶/危化品保管等文件
仓储部要写：仓库管理、产品管理、接受/发货管理、货物盘点等文件
工程部要写：空调、纯化水、用气规程、以及保养维护清洁等文件；
行政部要写：人员管理规程、绩效管理规程、日常行政用品管理等文件
采购部要写：物料管理、供应商管理等文件
销售部要写：客户反馈、产品销售情况等文件
研发部要写：产品研发流程等文件
（根据实际情况写相应的文件，质量部写好自己的文件同时监督其他部门完成情况）
3、硬件部分：设备设施，生产、检验、工程等设备，要经过确认/验证应有相关记录，有校准的要有校准证及校准报告，并贴上标签。
  最后，体系是一个不断完善的过程，尤其是从无到有（0-1）的过程，先把基础的做起来整个框架要做好，再逐步完善。
以上仅是参考，祝你越来越强！加油。

抱琴揽风

对照药用辅料附录先去梳理出需要哪些文件、记录表单、方案和报告等去支持GMP的各种活动，针对这些活动确定相关的部门、岗位、职责以及所要从事和完成的工作。先搭建起体系框架后往里面去充实各个模块的制度和具体内容。可以自己做，如果自己单位搞不定也可以找第三方。