药厂自己的QC实验室合规问题

沙华

药品或者医疗器械生产企业，再提交注册资料时，我记得要求是出具产品合格报告需要实验室具有一定资质吧  像这种企业自带的QC检测没有经过认证，出具的报告这种国家认可吗

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机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规要求，药品或医疗器械生产企业的QC实验室必须具备相应的资质才能出具合格报告。企业自带的QC检测如果没有经过认证，其出具的报告在国家层面是不认可的。

具体来说，QC实验室需要符合以下要求：

1. 设施与设备：实验室布局合理，避免交叉污染，并具备适当的设施如更衣室、储藏室等。

2. 人员素质：检验人员需具备相应的专业素质和技能。

3. 计算机化系统：确保计算机系统的访问控制、数据完整性和备份措施符合规定。

4. 标准操作程序（SOP）：制定详细的SOP，确保所有检验活动有章可循。

综上所述，药厂自己的QC实验室必须通过认证，才能确保其出具的产品合格报告具有法律效力。建议企业严格按照GMP及相关法规的要求进行管理和运营，以确保产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

羽遥

企业自带 QC 没经过 CNAS 或 CMA 认证的话，注册资料里的产品合格报告国家一般不认可，得由有资质的第三方实验室出具，或企业 QC 通过对应认证才行

niurui333

这种注册检验一般都是有省级或中检院进行检验和复核的

wzzz2008

器械不太清楚。
药品是认可的。
前置检查和后置检查的问题。
所有的问题，都是在注册现场核查（资料审评进入尾声后获批前）里进行判定，如果发现存在真实性问题一票否决。也就是说，成年人了，做了什么都得自己承担后果。
至于第三方检验，人家是“仅对送检样品负责”，如果单纯想让第三方检验机构检验时样品合格，有的是办法。所以，第三方检验机构甚至官方的检验机构出具的报告，代表不了什么。

药海浮沉

器械不懂，现场认证的时候，实验室不检查吗？

夕夕肉

企业自己出具的检验报告，注册时没问题的，不过国家局会委托省所再检测一遍，核对结果。

1546175169

就是找第三方来检测厂里的QC然后出具一个报告，提交资料的时候把报告和 第三方的资质拿去就可以了  反正医疗器械是这样操作的

天蓝雪

这话问的 个人理解 就像是你这时候没有生产许可证 你生产出来的产品可以用于注册申报吗
药厂内部的实验室可以没有认证 但是要符合gmp要求
而且像四楼说的 这种都会有省所按你的方法进行检验的 确保你方法、样品符合要求

Alex.sun

作为自己产品的检测证明，出具COA/COC之类的 是可以的；如需对外，作为第三方的检测报告 需要CMA或CNAS的认证证书

wzjrun188

药厂自己的QC实验室也是质量体系的一部分，以前的GMP认证，现在的GMP符合性检查，你们不查吗？这不是资质？

竹心lwm

wzjrun188 发表于 2025-12-1 11:17
药厂自己的QC实验室也是质量体系的一部分，以前的GMP认证，现在的GMP符合性检查，你们不查吗？这不是资质？

GMP算资质吗，我们是过CNAS的

王梵梵

药厂自己的实验室也是可以的，实验室符合GMP要求，注册申报会经过第三方（中检院之类的）机构进行检验并出具检验报告。