中间产品存放时限确认

玩酷到底

各位老师：
    请教两个问题 1、口服液体制剂，做中间产品存放时限确认，是将整批药液存放在配液罐中存放至规定时限，还是取出一部分在相同材质的容器中存放至规定时限，药液正常灌装？  

                          2、煎煮液浓缩后加乙醇醇沉，文件规定静置24小时。如果操作工，在24.5小时取的上清液，是否算发生偏差，改变醇沉时间？

wzzz2008

1、一般是取出来单独放。但要保证取出来的部分的存放条件，和实际生产时的存放条件，具有等同性（同材质容器是基本，其他如液空比等，也要考虑），同时，取出来的存放条件，应该是相对最差条件。
2、算不算，看你的文件和工艺规定，正常来说，设定参数是个定值 ，但工艺参数是个范围，如果你定的是只能24小时，那么，24小时零1分算不算偏差，零一秒算不算偏差？如果算，实际生产怎么执行？如果不算，到底偏离什么程度才算？

tianyu0188

可以模拟包装进行稳定性考察，工艺设计醇沉的目的是提取物中的淀粉、树胶、果胶、粘液质、蛋白质、蹂质等，设定的时间一般是最低时间

抗争少年

液体制剂不清楚，固体制剂中间体储存期限，如果条件允许，就整批存放，如果条件不允许，也可以取部分样品放入同材质的容器中存放，两种方法我工作中都遇到过，都可以

yuansoul

1、口服液体制剂，做中间产品存放时限确认，是将整批药液存放在配液罐中存放至规定时限，还是取出一部分在相同材质的容器中存放至规定时限，药液正常灌装？  

都要有

2、煎煮液浓缩后加乙醇醇沉，文件规定静置24小时。如果操作工，在24.5小时取的上清液，是否算发生偏差，改变醇沉时间？
偏差。

wzjrun188

做液体口服制剂比较多，一般都是取部分药液存放考察储存时限，可以取出适量放同材质容器中相同条件下存放，一种是剩余少量药液在原容器中继续存放，都可以；着急清场做下一批准备的可以取出，如果对时间周期不要求的最好原配液罐中存放更接近实际条件。

wzzz2008

wzjrun188 发表于 2025-12-2 10:42
做液体口服制剂比较多，一般都是取部分药液存放考察储存时限，可以取出适量放同材质容器中相同条件下存放， ...

生产完了剩一点继续存放，液空比不一样了。

DJH

2、煎煮液浓缩后加乙醇醇沉，文件规定静置24小时。如果操作工，在24.5小时取的上清液，是否算发生偏差，改变醇沉时间？             个人认为这个24小时应该是醇沉至少24小时才能保证质量或者是保证彻底能醇沉，如果超过24小时应该是没问题的，24小时之后可以做个多长时间内将这批东西处理完

老夫只吃肉

醇沉24小时，工艺验证应该要做到24小时以后。实际取样24.5算偏差，但不影响产品质量

SKJ1

你这个文件规定的有问题，如果规定静置24小时，没有范围这个就是偏差。需要修改下文件，要看你们工艺开发的时候，最长静置了多久。你要确认下这个静置的目的是什么，静置长了对产品质量有没有影响，然后将这里的静置时间最好改成范围。