2025版药典细菌内毒素

TeFuir

各位学哥、学姐们，学弟有一问题想问20版药典中的细菌内毒素检查凝胶法和25版药典中的凝胶法有什么变化吗

抗争少年

你自己拿2020版和2025版药典比对一下不就知道答案了么？网上都有药典的电子版，直接可以查看

不见猫骨头

之前下载的，个人感觉还是比较全的

ldt2008

1.1 主要变化

• 术语更新：统一使用 "凝胶检测技术" 替代 "凝胶法"，并明确分为 "凝胶限度法 (方法 1)" 和 "凝胶定量法 (方法 2)"
  
• 技术细节优化：
  
  
  • 供试品阳性对照浓度明确为 2λ(而非 2020 版的推荐 4λ)
  • 鲎试剂灵敏度复核试验增加浓度点选择灵活性
    
• 内毒素限值计算完善：增加体表面积给药计算方式，补充眼科用药等特殊品种规定
  
• 干扰试验细化：增加计算方法和判断标准，提高准确性
  
  

1.2 核心技术无变化

• 基本原理：通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理保持不变
• 操作流程：鲎试剂灵敏度复核、干扰试验、样品检测等核心步骤无实质变化
• 结果判断标准：倒转 180° 观察凝胶是否变形、滑脱的判断方法保持不变
  

总结2025 版药典对细菌内毒素检查凝胶法的修订主要集中在术语规范化、技术细节优化和计算方法完善上，核心检测原理和操作流程基本保持不变。
这些变化使标准更加严谨、灵活和国际化，同时提高了可操作性，但对日常检测工作影响有限，原有检测方法和 SOP 只需进行相应术语调整即可适用新版药典要求。

宫羽1314

请问有时间可以请教一下关于细菌内毒素的问题吗，我那个帖子里面的问题。