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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 原料药 › 原料药政策法规 › 清洁验证中活性残留如何计算
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[法规] 清洁验证中活性残留如何计算

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多喝热水vcb
药徒
发表于 2025-12-2 09:37:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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依据GMP要求，请问最小批量怎么算

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wzzz2008
大师
发表于 2025-12-2 09:50:47 | 显示全部楼层
最小批量不是算出来的。是统计出来的。
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梅梅大胡
药徒
发表于 2025-12-2 10:07:48 | 显示全部楼层
就是你们所生产品种的最小批量，工艺规程上有数据
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鬼使神差
药神
发表于 2025-12-2 10:26:48 | 显示全部楼层
那得看你们生产的产品批量
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多喝热水vcb
药徒
 楼主| 发表于 2025-12-2 14:59:40 来自手机 | 显示全部楼层
梅梅大胡 发表于 2025-12-02 10:07
就是你们所生产品种的最小批量，工艺规程上有数据

能详细点吗大佬？我这个道行太浅
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多喝热水vcb
药徒
 楼主| 发表于 2025-12-2 15:01:50 来自手机 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-12-02 10:26
那得看你们生产的产品批量

可以帮忙分析一下吗大佬，如果是纯化的话，怎么理解这个，我道行太浅
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杨佐均
药徒
发表于 2025-12-2 15:14:32 | 显示全部楼层
产品工艺规程上应该有批量范围，或者根据收率范围计算出产品收料量范围，使用最小那个值。
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多喝热水vcb
药徒
 楼主| 发表于 2025-12-2 15:31:16 来自手机 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-12-02 10:26
那得看你们生产的产品批量

是发酵给到纯化到一个批量的嘛
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多喝热水vcb
药徒
 楼主| 发表于 2025-12-2 15:32:53 来自手机 | 显示全部楼层
杨佐均 发表于 2025-12-02 15:14
产品工艺规程上应该有批量范围，或者根据收率范围计算出产品收料量范围，使用最小那个值。

如果做纯化的话，那这个最小批量是发酵给到纯化到一个批次的量吗
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杨佐均
药徒
发表于 2025-12-2 15:54:34 | 显示全部楼层
多喝热水vcb 发表于 2025-12-2 15:32
如果做纯化的话，那这个最小批量是发酵给到纯化到一个批次的量吗

你们是什么类型的产品呢。是前面是发酵，然后再纯化得到最终的API吗。
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蒲公英661338935
发表于 2025-12-2 16:41:05 | 显示全部楼层
共线产品中，批量最小的产品，批量可以从工艺规程中查到。
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多喝热水vcb
药徒
 楼主| 发表于 2025-12-2 18:19:38 来自手机 | 显示全部楼层
杨佐均 发表于 2025-12-02 15:54
你们是什么类型的产品呢。是前面是发酵，然后再纯化得到最终的API吗。

做原料，我做纯化
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多喝热水vcb
药徒
 楼主| 发表于 2025-12-2 18:20:25 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-12-02 09:50
最小批量不是算出来的。是统计出来的。

实际上，现在是一个左脚踩右脚的状态，都没转移到中试放大就要方案
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多喝热水vcb
药徒
 楼主| 发表于 2025-12-2 18:20:55 来自手机 | 显示全部楼层
杨佐均 发表于 2025-12-02 15:14
产品工艺规程上应该有批量范围，或者根据收率范围计算出产品收料量范围，使用最小那个值。

欧克欧克感谢感谢，谢谢大佬
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Lildqb
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
我之前做的时候是按照历史三年的统计数据的最小批量来做的
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