混合均匀度取样

多久

口服固体制剂制粒工序混合均匀度取样为什么每个点要平行取样三次，依据什么法规？

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机智鼠

口服固体制剂制粒工序中，混合均匀度取样要求每个点平行取样三次，主要是为了确保样品的代表性和准确性。根据《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》，取样时应考虑取样位置、取样个数及取样枪头体积等因素。通过在设备的中心、边缘以及角落等不同位置取样，并至少取3份混合样品，可以有效消除取样误差和称重误差，提供可靠的产品质量信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yuansoul

不止 吧、很多样品呢

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有个指导原则，见附件

羽遥

参见上述指导原则

wzzz2008

不是平行取样三次，而是一次取三个样。
平行取样三次，三次的样品是不同的，只有一次取三个样，才会认为三次的样品的代表性是”等同“的

夕夕肉

依据的是《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》，取三次是每个取样点有三份样品，一份用于检测，另外两份是备份的，用于复测的！！

ab1985

这是基于取样代表性的要求，验证取样必须

红烧牛肉面

取三个样不是叫你一起测的
一份用于检测，另外两份是备用
你过年煮了一桌菜，你都得一顿全部吃完吗

林牛牛

wzzz2008 发表于 2025-12-3 08:39
不是平行取样三次，而是一次取三个样。
平行取样三次，三次的样品是不同的，只有一次取三个样，才会认为三 ...

但是也做不到同个点所取样品接近”等同“

我反倒觉得先按照图示取完11个样，再全部重取比较能通过11个样反馈样品同期的状态。

wzzz2008

林牛牛 发表于 2026-2-28 13:21
但是也做不到同个点所取样品接近”等同“

我反倒觉得先按照图示取完11个样，再全部重取比较能通过11个 ...

建议去看看指导原则。

lafeng007

《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》很清楚

了了解

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