GMP会修订吗

wl765533600 · 发表于 2025-12-4 15:46:15

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新版GMP从2011年3月1日起施行已经将近15年了，有大佬知道内部消息吗？近几年会修订吗？前几年培训听说正在组织修订，现在又没有消息了

RuiCheng178 · 发表于 2025-12-4 15:55:51

这个奇怪的问题被你发现了蹲

lxiaof · 发表于 2025-12-4 15:59:54

今年发了GMP无菌药品附录（征求意见稿），明年应该成正式版

知行合一q66 · 发表于 2025-12-4 16:12:51

估计就是增加附录的形式吧，正本目前没看到消息

环湖 · 发表于 2025-12-4 16:25:17

正文估计会变化，主要是附件还大变

机智鼠 · 发表于 2025-12-4 21:49:34

GMP的修订周期确实存在，根据现行规定，GMP通则每五年进行一次修订，而其附录每三年进行一次修订。这意味着自2011年3月1日实施的新版GMP已经接近或需要修订。

近年来，药品生产质量管理规范（GMP）的确经历了多次修订，例如2010年版和2023年版等。这些修订旨在适应国际药品监管的最新趋势和最佳实践，确保药品生产的质量和安全。

综上所述，GMP的修订是必要的并且正在持续进行中。未来几年内，我们可能会看到更多关于GMP修订的消息和指南发布。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tomhere · 发表于 2025-12-5 07:49:30

无菌药品要上强度了。

AUTOZAI · 发表于 2025-12-5 08:19:07

医疗器械生产质量管理规范已经更新了，药品GMP应该也快了。

skyoiu · 发表于 2025-12-5 09:04:38

机智鼠发表于 2025-12-4 21:49
GMP的修订周期确实存在，根据现行规定，GMP通则每五年进行一次修订，而其附录每三年进行一次修订。这意味着 ...

2023版是个什么？机智鼠把指南混淆咯

tianyu0188 · 发表于 2025-12-5 10:08:04

相关附录修订已经开展了，去年就
已经参加过相关修订意见征询了

lgnllhp · 发表于 2025-12-5 10:21:29

目前GMP还是处于跟随的状态，跟着欧盟或者说是pics，他们的GMP没修订国内应该不会动。无菌附录和计算机附录肯定会跟着改的

wl765533600 · 发表于 2025-12-5 11:48:31

tianyu0188 发表于 2025-12-5 10:08
相关附录修订已经开展了，去年就
已经参加过相关修订意见征询了

wl765533600 · 发表于 2025-12-5 11:49:00

lgnllhp 发表于 2025-12-5 10:21
目前GMP还是处于跟随的状态，跟着欧盟或者说是pics，他们的GMP没修订国内应该不会动。无菌附录和计算机附录 ...

是的，附录已经准备更新了

[国内外GMP法规及其指南] GMP会修订吗

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