环境监测取样点

李敢敢

各位大佬有无环境监测取样点位置的评估啊，新人不会评啊

鬼使神差

洁净区环境监测 房间选择与取样点设置风险评估-可编辑版
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差

BPOG EM环境监测点评估文件-个人翻译版
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

环湖

简单来说，评估的核心目标就是回答两个问题：
1.  为什么在这些点取样？（充分性）
2.  为什么不在那些点取样？（风险可控）

以下是如何系统性地开展这项评估的详细步骤和框架。

评估的法规与科学依据
- 核心法规：中国GMP附录1《无菌药品》第10条：“应当根据药品生产环境、产品和工艺的特性制定监测计划，进行动态监测...监测计划应当评估微生物污染和颗粒物污染的关键区域。”
- 国际指南：ISO 14644-1、EU GMP Annex 1、PIC/S等均有类似要求，强调监测点应基于风险确定，并能代表整个洁净区的控制状态。
- 根本原则：质量风险管理（ICH Q9）。监测点不是固定的，而是动态风险管理的结果。

评估流程（五步法）

第一步：成立评估小组
- 成员：应包括生产、质量保证（QA）、微生物/环境监测专员、设备/工程、工艺开发人员。
- 目的：确保多维度视角，涵盖工艺流程、设备布局、人员活动、历史数据和法规要求。

第二步：系统识别所有潜在风险区域
绘制详细的洁净区平面图，并叠加以下信息层，识别所有“潜在”取样点：

1.  工艺流与产品暴露点：
    - 产品、内包材的开口操作处（如灌装点、配料口、取样口）。
    - 产品在设备间转移的路径。
    - 关键设备的接口和开口（如反应罐加料口、冻干机进出口）。

2.  人员流与活动：
    - 人员最常操作、停留最久的区域（如操作台旁）。
    - 更衣通道的出口及缓冲间。
    - 物流通道（如物料进口、废弃物出口）。

3.  设备与设施风险点：
    - 设备本身：最难清洁的死角、内部（如灌装机的针头区域）、排气口附近。
    - 设施特征：靠近回风口和送风口的位置（评估气流有效性）、门边、墙角、地面排水口附近（粒子/微生物易积聚区）。
    - 毗邻区域：与低级别区域（如D级或CNC）直接相邻的接口处。

4.  历史数据与偏差：
    - 过去所有环境超标（OOS）或警戒限/行动限触及点。
    - 历年监测中经常出现较高（但未超标）计数的点。

第三步：风险评估与分级（关键步骤）
对第二步识别的所有点，使用风险矩阵进行评估。评估维度通常包括：

- 严重性：如果该点发生污染，对产品质量和患者安全的潜在影响有多大？
    - 高：直接暴露于产品/内包材。
    - 中：靠近暴露点，或通过人员/物品间接接触产品。
    - 低：远离产品，影响极小。
- 可能性：该点发生污染事件的可能性有多大？
    - 高：位于人员活动频繁区、设备复杂区、或历史上有不良趋势。
    - 中：有一定活动或潜在风险。
    - 低：静态、洁净、无干扰区域。
- 可探测性：如果该点被污染，通过现有监测手段（非该点本身）能及时发现的可能性？
    - 高：污染会迅速扩散并被其他监测点捕获。
    - 低：污染可能局部隐匿。

根据评估结果，将点位分为三级：
- 关键点：高风险区域，必须设置固定或轮换监测点。（如A级层流下的操作点、产品灌装头）
- 次要点：中风险区域，应设置定期轮换监测点。（如主要操作人员周边、设备关键表面）
- 一般点：低风险区域，可不设常规监测点，但需在验证或定期回顾时进行扫描监测。（如远离工艺的墙面、天花板）

第四步：制定并论证最终监测方案
基于分级，形成最终的《环境监测点平面图》和《监测计划SOP》，并需包含以下书面化论证：
1.  关键点的选择理由：明确说明其与产品/工艺关键环节的直接关联。
2.  非关键点的排除理由：基于风险评估，说明为何某些区域风险可接受。例如：“东侧墙面距离最近操作点5米，无人员设备活动，气流方向为远离操作点，历史扫描数据始终为0，因此评估为低风险，不设常规点。”
3.  取样频率与类型的论证：为什么沉降菌、浮游菌、表面微生物的取样频率不同？
4.  动态与静态监测的区分：明确哪些点只在动态（生产时）监测，为什么？
5.  轮换策略：对于次要点，明确轮换逻辑和周期（如按季度轮换，覆盖所有次要区域）。

第五步：文件化、批准与定期回顾
1.  生成主文件：编制《洁净区环境监测点位风险评估报告》，作为所有监测活动的最高指导文件。
2.  批准：报告需经质量负责人批准。
3.  定期回顾与更新：
    - 至少每年回顾一次监测数据的趋势。
    - 当发生重大变更时（如厂房改造、新设备引入、工艺变更），必须重新评估。
    - 根据回顾结果，动态调整监测点的位置、类型和频率。


总结
完成“无环境监测取样点位置的评估”后，您将获得：
1.  一份经批准的风险评估报告（应对审计的核心证据）。
2.  一张科学合理的监测点地图。
3.  一个动态管理的监测计划。

这从“我们一直在这里取样”的经验模式，转变为 “我们有科学证据证明，在这里取样是必要且充分的” 的合规模式，是环境监测管理体系成熟度的重要标志。

李敢敢

鬼使神差 发表于 2025-12-8 08:23
BPOG EM环境监测点评估文件-个人翻译版
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=798377&fro ...

感谢，我去学习下

抗争少年

风险管理原则，采样点位置优先考虑风险高的地方，或生产死角等，前提是采样点位置不能影响生产人员操作，不能在回风口等，实在不行就直接抄GB/T16292就行

机智鼠

环境监测取样点的选择和评估是确保环境数据准确性和代表性的重要环节。在药学和医疗器械领域，环境监测尤其关键，因为洁净室或实验室内的污染可能直接影响产品质量与安全。以下是一些评估环境监测取样点位置的建议：

1. **考虑生产工艺和人员物料流动**：识别生产工艺流程中的关键区域，如物料传递、灌装点等，这些地方容易受到污染。

2. **评估暴露情况**：关注产品、原辅料和中间品暴露在环境中的部位和时间，例如敞口容器附近，这些区域更容易受污染。

3. **分析操作复杂性和频率**：频繁操作的区域或靠近暴露产品的区域风险较高。

4. **参考常规监测数据**：利用以往的监测数据了解环境中粒子、微生物等的分布情况和变化趋势。

5. **使用气流流型数据**：在洁净区验证期间获得的气流流型数据有助于判断污染风险分布。

6. **了解常见微生物菌群**：掌握环境中常见的微生物及其传播途径，以评估不同区域的污染风险。

7. **遵循GMP要求**：依据相关法规和指南，如2025版GMP，对干净室（区）进行定期环境监测。

8. **选择最易污染的区域**：在洁净区内选择人员活动频繁、产尘量大的区域作为取样点。

9. **建立评估体系**：建立一套科学、合理的评估体系，确保监测数据的准确性和可靠性。

综上所述，通过上述方法，可以更科学地设置环境监测取样点，提高监测数据的质量和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xufan0007

鬼使神差 发表于 2025-12-8 08:22
洁净区环境监测 房间选择与取样点设置风险评估-可编辑版
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthrea ...

有道理

儒雅随和陈恨山

可看下这个，是个大纲思路

Lily_VIP

又学到了

fengziaic

日常监测还是确认期间？
简单点说
日常就依据确认数据选最差点，一般会把所有位置在一个周期（比如三个月）内轮一遍（每次都包括选择的最差点）。
确认就根据面积确定数量，再评估可能的最差点（死角，遮挡之类的，避开风口、操作位置这些）以及平均分布原则

ive

1.评估问题：
该房间是否有产品暴露区域？
该房间是否有关键操作？
该房间是否为频繁活动区域，每班次（12h）内操作时间＞30min？
该房间是否不好清洁，是否存在消毒最难覆盖点?
2.结论：
＞2个：高：1次/周
1个：中:1次/月
0个：低：1次/季度

卬公子

儒雅随和陈恨山 发表于 2025-12-9 11:41
可看下这个，是个大纲思路

谢谢分享