多规格补充申请

xuxianping2008 · 发表于 2025-12-8 17:36:04

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英友们
现在我们有一个注射液存在4个包装规格（很久之前获批的），现在欲其中销售较好的2个规格更换包材材质，变更场地，除菌过滤工艺变更为终端灭菌工艺，另外两个不进行变更，想了解是否可行？另外如果补充申请的2个规格变更工艺批准了，那两个没有进行变更的会怎样？会被撤销吗？

蓝雨~ · 发表于 7 天前

是一个文号的吗？不同包装规格的参照不同规格，可以分别提出申请，申请表里写明哪种规格变更

jianing4233312 · 发表于 7 天前

可以和药局老师沟通一下，但是如果变更成功，你们一个产品4个规格，相当于存在2种工艺了，这种情况是否允许发生？

羽遥 · 发表于 7 天前

部分规格变更，其他保留原工艺生产是可行的，但需以补充申请形式申报批准，且获批的两个新规格和未变更的两个旧规格将作为独立的工艺分支同时存在，不会被撤销。

xuxianping2008 · 发表于 7 天前

羽遥发表于 2025-12-9 08:24
部分规格变更，其他保留原工艺生产是可行的，但需以补充申请形式申报批准，且获批的两个新规格和未变更的两 ...

我也是比较担心这个，作为注射剂，高风险品种，2个规格是终端灭菌工艺生产，2个规格是除菌过滤生产，国家局允许这样的品种存在吗？另外就是，填写注册申请表的时候，是否需要将所有规格的相关信息均提供，目前说明书是共用一个的，是否也存在风险？

xuxianping2008 · 发表于 7 天前

蓝雨~ 发表于 2025-12-9 08:11
是一个文号的吗？不同包装规格的参照不同规格，可以分别提出申请，申请表里写明哪种规格变更

是4个批准文号装量不同

wzjrun188 · 发表于 7 天前

4个文号都是单独存在应该是互不影响，但是其中两个由无菌工艺变成终端灭菌证明可行，另外两个也有让同时变更的可能，毕竟无菌保障水平更高了，现在新注册产品能终端灭菌的肯定不批无菌工艺的。
影响无菌保证水平的工艺变更属于重大了，需要国家局审批，同时关联着生产场地变更，包装材料和容器变更，研究内容挺多的，生产工艺，灭菌工艺，包材相容性研究，和做一个新产品差不多了。有没有参比制剂，做一致性评价？