工艺用水系统处理

蒲公英667477914

车间处于长期停产状态，工艺用水系统（纯化水、注射用水）现保持运行，但处于不受控状态（不消毒、不取样、系统运行参数与文件控制标准偏离），为保证系统后期重新使用不会出现水质问题（如：管道内壁死角形成生物膜），对于工艺用水系统这种运行状态应该怎么处理（有无具体法规、指南或者其他指导性文件）；看看各位铁子们有何高见，欢迎来访！！！

机智鼠

针对车间长期停产后工艺用水系统的处理，根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及其附录中的规定，纯化水和注射用水系统应定期进行消毒和验证。当系统长时间不使用时，应采取适当的措施防止微生物污染和水质下降。具体操作建议如下：

- 在重新启用前，应对整个系统进行全面的清洗和消毒，确保所有管道、储罐等部件都达到无菌状态。
- 根据GMP要求，对纯化水和注射用水的质量指标（如电导率、微生物限度等）进行检测，并记录结果。
- 如果发现任何不符合规定的情况，应及时采取措施纠正，并重新验证直至满足标准为止。

此外，可以参考中国食品药品检定研究院发布的相关指导文件或咨询当地药监部门获取更详细的信息和支持。希望以上建议对你有所帮助！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

长期停产，还保持运行，真豪啊

jinn512

停产为什么保持运行，是因为和其他车间共用了吗，如果是的话，将停产区域隔断，排空，封堵。重新启用前进行清洗，验证。

薛启荣

这个状态，质量风险实际上是高于新的纯化水系统的，比如管壁内部很有可能出现了锈蚀，或者有微生物污染。建议：1.做一个形成文件的全面的风险分析 ，然后部件该换换，该拆下来检查的检查 2.完成步骤一后，按照不低于新系统验证要求验证 3.在正常使用前期，比如半年内，监控加严。

抗争少年

长时间停机状态下，肯定要定期产水。排水、清洗的，不然你这个风险太大了，不可控的

羽遥

没有明确强制法规，按风险评估定方案：先制定停机维护 SOP，排净系统积水、用合适消毒液循环消毒后密封，每 3 个月复消一次（具体多长时间自己公司评估）；

重启前清洗消毒 + 连续N天取样（理化 + 微生物）合格

wzzz2008

长期停产保持运行，没毛病，
问题在于，既然做了，为啥只做一半呢。
个人认为，可以考虑降低检测频次，减少取样点（如只测总送、总回、储罐）
但运行参数、定期消毒一定要保证。
至于说法规指南：只要涉及这块的，肯定要求偏离运行参数，走偏差。
不过有一点可以放心：肯定不会有哪个法规会规定不和水的情况下水系统可以在偏离运行参数的情况下运行的。

蒲公英667477914

jinn512 发表于 2025-12-10 09:53
停产为什么保持运行，是因为和其他车间共用了吗，如果是的话，将停产区域隔断，排空，封堵。重新启用前进行 ...

有些验证需要用到水代替以及用到水进行清洁消毒

蒲公英667477914

薛启荣 发表于 2025-12-10 09:55
这个状态，质量风险实际上是高于新的纯化水系统的，比如管壁内部很有可能出现了锈蚀，或者有微生物污染。建 ...

不低于新系统的要求进行验证？那不是得做三阶段的再验证了

DJH

问厂家啊      

jianing4233312

稳妥起见，你直接按新建水系统验证吧

抗争少年

抗争少年 发表于 2025-12-10 10:13
长时间停机状态下，肯定要定期产水。排水、清洗的，不然你这个风险太大了，不可控的

得定期清洗消毒，不然这个风险不可控，不怕一万，就怕万一

捷克

应该重新进行第一阶段的验证

薛启荣

蒲公英667477914 发表于 2025-12-10 10:27
不低于新系统的要求进行验证？那不是得做三阶段的再验证了

重点是风险，长期不正常运行的系统与新安装的系统，你觉得哪个质量风险更大？哪边风险大哪边采取更全面的验证，没毛病

西文

建议停机   排空（储罐和各用点）   用压缩空气吹干   关闭各阀门    充氮 ；计划恢复使用时：碱洗（如果停机时间太长，比如超过1年，建议再加上酸洗）、冲洗、消毒、连续7天以上取样  结果合格使用

好吧那就这样吧

停产状态下，建议排空，吹扫干净，充氮保护；

hellowww

西文 发表于 2025-12-12 13:38
建议停机   排空（储罐和各用点）   用压缩空气吹干   关闭各阀门    充氮 ；计划恢复使用时：碱洗（如果停 ...

对的,基本都这种方法

Alex.sun

直接停机 恢复运行之前做相关的检测（如微生物限度，TOC，电导等  按照药典的要求来）

陈雨的天空

运行起来就按照文件的运行标准控制，模拟生产用水（定期排放一点），正常的清洗消毒和取样检测，不认就完全停机，恢复运行再进行全面的验证。