美纳里尼公布Elacestrant 2期数据

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美纳里尼集团在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会公布ER+、HER2-转移性乳腺癌(mBC)患者的Elacestrant (ORSERDU ®) 2期联合用药治疗数据


此外，广泛的elacestrant临床开发项目最新进展进一步凸显了其在联合治疗中，以及在转移性和早期乳腺癌中作为骨干内分泌治疗手段的潜力。


领先的国际制药与诊断公司美纳里尼集团（简称美纳里尼）及其全资子公司Stemline Therapeutics, Inc.（简称Stemline，致力于为癌症患者提供突破性肿瘤治疗方案），将发布面向雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）患者的2期ELEVATE研究中两种联合用药方案有意义中位无进展生存期（mPFS）的最新有效性结果。 ELEVATE研究旨在评估口服药物联合治疗方案的安全性和有效性，以应对ER+/HER2- mBC患者中观察到的不同耐药机制，从而改善患者预后。 这些数据将于2025年12月9日至12日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上发布。


"这些令人鼓舞的无进展生存期数据增强了我们对elacestrant在联合用药中作为内分泌治疗骨干作用的信心，" UT Health San Antonio血液学/肿瘤学系医学教授、UT Health San Antonio MD Anderson癌症中心乳腺癌项目负责人、医学博士、理学博士Virginia Kaklamani表示， "elacestrant与依维莫司或阿贝西利联合用药的安全性与各自已知的安全性一致， 未观察到新的安全信号。"


即将在SABCS公布的ELEVATE数据显示，对于在内分泌治疗（ET）中出现疾病进展、且无论既往是否接受过CDK4/6抑制剂的ER+/HER2- mBC患者，无论其ESR1突变状态如何，elacestrant与依维莫司或阿贝西利联合用药在无进展生存期（PFS）方面均显示出一致获益。 这些最新结果还显示，联合用药治疗方案的安全性与各靶向药物联合标准内分泌治疗的既知安全性特征一致。


所有患者及各亚组的2期mPFS（月数）（95%可信区间）

患者人群	Elacestrant 345 mg QD +依维莫司7.5mg QD (n=50)	Elacestrant 345 mg QD + 阿贝西利 150 mg BID (n=60)
所有患者	8.3 [4.0 – 10.2]	14.3 [7.3-16.6]
内脏疾病	7.7 [3.8 – 9.4]	14.3 [7.4-16.6]
先前无氟维司群	8.3 [4.2 – 12.9]	14.8 [8.7-NR]
无原发性内分泌耐药性	8.3 [4.0-12.9]	14.3 [7.3-16.6]
ESR1突变	8.7 [3.5 – 12.9]	*
ESR1野生型	9.0 [4.2 – 12.7]	*
PIK3CA突变	8.3 [3.6 - 10.2]	*
PIK3CA野生型	9.6 [5.6 - NR]	*
*elacestrant +阿贝西利队列中基因组亚组（ESR1/PIK3CA）的PFS（95%可信区间）尚未成熟。

"有关elacestrant的广泛证据覆盖了我们关键的EMERALD研究中的单药治疗情景，并得到了近期两项真实世界数据出版物[1], [2]的支持；此外，正如在SABCS公布的数据所强调的，其在联合用药方案中的潜力也在不断提升，"美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示， "我们将继续坚定致力于通过针对早期和转移性乳腺癌的多项正在进行的试验，充分探索elacestrant可能带来的潜在益处。"


此外，有关elacestrant的其他最新消息也将在SABCS公布，以探讨其在整个乳腺癌领域的潜力：


报告标题：Elacestrant联合依维莫司或阿贝西利治疗ER+/HER2局部晚期或转移性乳腺癌(mBC)：来自开放性、伞式研究ELEVATE的2期结果
摘要编号：1255
报告日期和时间：2025年12月11日星期四下午1:00 – 2:00
地点：Hemisfair1-2
报告作者：Hope S. Rugo


报告标题：Elacestrant单独或联合曲普瑞林治疗ER+/HER2-早期乳腺癌绝经前女性：2期SOLTI-2104-PremiÈRe试验的主要分析
摘要编号：1123
报告日期和时间：2025年12月12日星期五上午7:30 – 7:33
地点：301 ABC
报告作者：Mertixell Bellet


报告标题：ELEGANT：Elacestrant对比标准内分泌治疗（ET）用于治疗淋巴结阳性、雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）、高复发风险早期乳腺癌（eBC）患者的全球多中心随机开放性3期研究。
摘要编号：1276
报告日期和时间：2025年12月11日星期四下午12:30 – 2:00
地点：Henry B.会议中心
报告作者：Aditya Bardia


报告标题：ADELA研究：Elacestrant (ELA)+ 依维莫司(EVE)对比ELA + 安慰剂(PBO)治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌(aBC)伴随在内分泌治疗(ET)中发生进展的ESR1突变肿瘤 + CDK4/6i
摘要编号：1141
报告日期和时间：2025年12月10日星期三下午12:30 – 2:00
地点：Henry B.会议中心
报告作者：Antonio Llombart-Cussac


报告标题：ERADICATE： elacestrant联合曲妥珠单抗deruxtecan治疗具有CDK4/6抑制剂和内分泌耐药性的HR+/HER2-低或HER2-超低转移性乳腺癌患者的Ib/II期研究
摘要编号：2119
报告日期和时间：2025年12月12日星期五下午12:30 – 2:00
地点：Henry B.会议中心
报告作者：Sara L. Sammons


报告标题：接受术前Elacestrant和PULSAR适应性放疗的激素受体(HR)阳性HER2阴性乳腺癌患者：II期研究（HELP试验）
摘要编号：1071
报告日期和时间：2025年12月12日星期五下午12:30 – 2:00
地点：Henry B.会议中心
报告作者：Luca Visani


关于Elacestrant临床开发项目


目前在多项公司资助的转移性乳腺癌临床试验中研究elacestrant，包括单独用药或与其他疗法联合用药。 ELEVATE (NCT05563220)是一项1b/2期临床试验，旨在评估elacestrant与阿培利司、依维莫司、卡匹萨替尼、帕博西尼、瑞博西利或阿贝西利联合用药的安全性和疗效。 ELECTRA (NCT05386108)是一项开放性、多中心1b/2期研究，旨在评估elacestrant与阿贝西利联合治疗ER+、HER2- 乳腺癌患者。 2期部分针对脑转移患者评估该治疗方案。 ELCIN (NCT05596409)是一项2期试验，旨在评估elacestrant对于既往接受过一种或两种激素治疗且在癌症转移情况下既往未接受过CDK4/6抑制剂治疗的ER+、HER2- 晚期/转移性乳腺癌患者的疗效。 ADELA (NCT06382948)是一项3期随机双盲试验，旨在评估elacestrant与依维莫司联合用于ER+、HER2- mBC伴ESR1突变肿瘤患者的疗效。 由研究者主导的其他试验、与其他公司合作开展的转移性乳腺癌和早期疾病试验中也在对Elacestrant进行评估。


关于ORSERDU (elacestrant)
美国适应症：ORSERDU (elacestrant)，345 mg片剂，适用于治疗患雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌且接受过至少一种内分泌疗法后疾病发生进展的绝经后女性或成年男性。


有关美国的完整处方信息，请访问www.orserdu.com。


重要安全信息
警告和注意事项


血脂异常：服用ORSERDU的患者中高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。 3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。  在开始服用ORSERDU之前及服用期间定期监测血脂。


胚胎毒性：根据动物试验结果及其作用机制，对孕妇使用ORSERDU可能对胎儿造成伤害。  向孕妇和育龄女性告知对胎儿的潜在风险。 建议育龄女性在使用ORSERDU进行治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。 建议有育龄女性伴侣的男性患者在使用ORSERDU进行治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。


不良反应


接受ORSERDU治疗的患者中有12%出现过严重不良反应。 超过1%的接受ORSERDU治疗患者的严重不良反应为肌肉骨骼疼痛(1.7%)和恶心(1.3%)。 接受ORSERDU治疗患者中有1.7%出现过致命不良反应，包括心脏骤停、感染性休克、憩室炎和未知原因（各1名患者）。
ORSERDU的最常见不良反应（>10%）（包括实验室异常）包括肌肉骨骼疼痛（41%）、恶心（35%）、胆固醇升高（30%）、AST升高（29%）、甘油三酯升高（27%）、疲劳（26%）、血红蛋白减少（26%）、呕吐（19%）、ALT升高（17%）、钠降低（16%）、肌酐升高（16%）、食欲减退（15%）、腹泻（13%）、头痛（12%）、便秘（12%）、腹痛（11%）、潮热（11%）和消化不良（10%）。


药物相互作用


与CYP3A4诱导剂和/或抑制剂合用：应避免将强效或中效CYP3A4抑制剂与ORSERDU同时使用。 避免强效或中效CYP3A4诱导剂与ORSERDU同时使用。


特殊人群用药


哺乳：建议哺乳期妇女在接受ORSERDU治疗期间和末次给药后1周内不进行母乳喂养。
肝功能损害：避免对严重肝功能损害(Child-Pugh C)患者使用ORSERDU。 对中度肝功能损害（Child-Pugh B）患者减少ORSERDU剂量。
ORSERDU对儿科患者的安全性和有效性尚不确定。


如需报告疑似不良反应，请致电1-877-332-7961联系Stemline Therapeutics, Inc.，或通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。


关于美纳里尼集团


美纳里尼集团是一家领先的国际制药和诊断公司，营业额达50亿美元，员工超过17,000人。 美纳里尼专注于心脏病、癌症、肺病、胃肠病、传染病、糖尿病、炎症和镇痛方面等产品需求缺口巨大的治疗领域。 美纳里尼拥有18个生产基地和9个研发中心，产品畅销全球140个国家和地区。 如需了解更多信息，请访问www.menarini.com。


关于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（简称"Stemline"）是美纳里尼集团旗下的一家全资子公司、处于商业化阶段的生物制药企业，专注于为患者提供突破性肿瘤治疗方案。 Stemline在美国、欧洲和全球其他地区实现elacestrant的商业化。这款口服内分泌治疗药物适用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者，适用对象为绝经后女性或成年男性，且需在至少接受过一线内分泌治疗后出现疾病进展。 Stemline还在美国、欧洲和全球其他地区实现tagraxofusp-erzs的商业化。这是一种针对CD123的新型靶向治疗药物，用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)——一种侵袭性血液系统癌症。 此外，Stemline还在欧洲实现selinexor的商业化，这是一种用于多发性骨髓瘤的XPO1抑制剂。 该公司还在针对乳腺癌和血液系统癌症适应症分别开展elacestrant和tagraxofusp的多项适应症扩展研究，并拥有涵盖多种实体瘤和血液癌症的其他候选药物的广泛临床开发管线，这些候选药物处于不同研发阶段。


[1]Lloyd等人，与ESR1突变转移性乳腺癌elacestrant结果相关的临床和基因组因素， Clin Cancer Res (2025)。 https://aacrjournals.org/clincan ... ors-Associated-with


[2]Rugo等人，Elacestrant针对ER+、HER2-、ESR1突变型转移性乳腺癌的真实结果， Clin Cancer Res, 2025。 CCR-25-3040R1。 https://aacrjournals.org/clincan ... ant-in-ER-HER2-ESR1





消息来源 : Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite