生产清场

好..

求助，中药提取车间乙醇配制罐有必要进行大清场吗？

羽遥

必须进行大清场，因为配制罐直接接触原料，是防止不同批次间交叉污染和保证最终产品质量的关键控制点

好..

羽遥 发表于 2025-12-13 09:15
必须进行大清场，因为配制罐直接接触原料，是防止不同批次间交叉污染和保证最终产品质量的关键控制点

我们是一个品种用一个配制罐，规定三批一大清，回收乙醇配制有一定的套用次数，清场如何界定，是三批一清，还是套用次数结束后大清

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录，以及《中药提取车间管理规程》，中药提取车间的乙醇配制罐在进行生产后需要进行清场。清场的目的是确保生产过程中的残留物、清洁剂、辅料等不会对后续生产批次造成污染或交叉污染。

具体来说，清场包括以下几个方面：

1. 清除生产中产生的废弃物。

2. 清洁生产所用的设备和容器。

3. 清洁称量衡器、容器具等工具。

4. 清洁生产区域。

5. 收集整理生产文件，并经质量管理员（QA）确认。

此外，对于乙醇配制罐的清洁操作，应遵循相关的清洁规程，如使用洁净抹布和饮用水进行冲洗。清洁后的设施应在规定的时间内进行保留，以防止重新污染。

总之，为了保障药品生产的质量和安全，中药提取车间的乙醇配制罐在每次生产结束后都有必要进行大清场。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

王凯博

您这个应该是设备清洁，不是清场吧。你已经规定了3批，那您肯定是做了清洁验证的了。如果想改变清洁周期，您需要在做验证的。
清场和设备清洁是两个概念
个人建议

哦好

柒喜 发表于 2025-12-13 10:02
我们是一个品种用一个配制罐，规定三批一大清，回收乙醇配制有一定的套用次数，清场如何界定，是三批一清 ...

和我们的情况差不多，同问