微生物（无菌）检验加培养基的量

沙华

药典中有一个
硫乙醇酸盐流体培养基：每管装量不少于15ml（用于接种供试品或阳性对照）16。
胰酪大豆胨液体培养基：每管装量不少于10ml（用于接种供试品或阳性对照）16。
接种量要求：供试品体积不得大于培养基体积的10%（例如，15ml培养基最多接种1.5ml供试品）
实际中假设500ml瓶是最低要加多少啊 听前辈说至少要加1半以上，这个标准在哪 找不到 求助各位大神

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机智鼠

根据《中国药典》2020年版四部通则1101无菌检查法，硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基的每管装量要求确实如您所述。关于500ml瓶的培养基接种量，虽然没有直接规定具体比例，但基于供试品体积不得大于培养基体积的10%的原则，可以推算出：

- 对于硫乙醇酸盐流体培养基（每管不少于15ml），若使用500ml瓶，则至少需要150ml的培养基才能满足接种量的要求。
- 对于胰酪大豆胨液体培养基（每管不少于10ml），同样地，若使用500ml瓶，则至少需要50ml的培养基才能满足接种量的要求。

至于“至少要加一半以上”的说法，这可能是基于实践经验的一种建议，但并非官方标准。在实际工作中，为了确保足够的培养基量以覆盖所有可能产生的微生物生长需求，同时考虑到操作过程中可能会有部分损失或污染的风险，增加至一半以上可能是一个更为谨慎的选择。然而，这仍然是一个经验性的建议，而非强制性的规定。在实际操作中，应结合具体情况灵活调整，并确保最终使用的培养基量能够满足无菌检查的需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jinn512

你这边先把知道的条款原文发出来呀

不见猫骨头

实际中假设500ml瓶是最低要加多少啊 听前辈说至少要加1半以上，这个标准在哪 找不到 求助各位大神
是不是指FTM的，如果是的话，加一半以上是担心太少，FTM的厌氧层太厚，影响使用

花忆寻

不见猫骨头 发表于 2025-12-15 12:01
实际中假设500ml瓶是最低要加多少啊 听前辈说至少要加1半以上，这个标准在哪 找不到 求助各位大神
是不是 ...

我的个人理解是每个人操作不同所以你加ftm的量根据个人操作进行验证得出的数量，药典1101就有详细的说明，看变色的高度好像是。仅代表个人看法。

不见猫骨头

花忆寻 发表于 2026-1-8 11:06
我的个人理解是每个人操作不同所以你加ftm的量根据个人操作进行验证得出的数量，药典1101就有详细的说明 ...

是看变色高度，加的越多，空气占比越少，氧气含量越低，厌氧层越少，氧化层越少；当然也和温度和存放时间有关，毕竟温度越高，氧气溶解度越低，氧化层的氧化也需要时间；但整体而言，FTM的占比，越多越好