药用辅料CDE和DMF申报备案问题

Moonekj

请教一下各位前辈，药用辅料要进行CDE和DMF申报备案，申报资料基本是参考原料药的法规来准备，但是要做到什么程度才能满足审评要求，比如起始物料的选择也需要完全满足ICH Q11的要求吗，起始物料和中间体必须要提供全面分析起始物料的杂质来源、转化和清除，以及相关的方法学验证吗？辅料的致突变杂质、亚硝胺杂质和元素杂质也需要全面的评估吗？

机智鼠

药用辅料的CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）和DMF（药物主文档）申报备案要求较为严格，需要全面准备。根据《药用辅料登记资料要求》，申报资料应包括生产工艺、质量标准等详细资料。

起始物料的选择需满足ICH Q11的要求，并需要提供全面分析起始物料的杂质来源、转化和清除方法学验证。辅料的致突变杂质、亚硝胺杂质和元素杂质也需要进行全面评估。

总之，申报资料的准备应严格按照相关法规和指南进行，以确保满足审评要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

王凯博

你说的都需要做

羽遥

药用辅料申报的深度可以比原料药适当简化，起始物料选择、杂质研究（包括致突变、亚硝胺、元素杂质）等关键质量研究需要全面评估以满足审评要求，但证明逻辑和文件细节的严谨性可以根据辅料特性和用途做科学调整，无需完全照搬原料药

蓝田海风

完全参照2019年56号公告附录一就可以