保健食品生产许可证咨询

xhw520lzz

新开办保健食品生产企业（广东省企业）进行保健食品注册时，是先申请对应剂型的生产范围（生产许可证），再申报产品注册，最后在生产许可证增加获批的产品；还是先申报产品注册，获批后再申请生产许可证。

环湖

这是国家市场监督管理总局（及原国家食药监总局）明确规定且全国统一的监管流程，其核心逻辑是 “先具备生产能力，再审批产品上市” 。下图清晰地展示了这一路径的全流程与关键节点：

羽遥

关于这个问题，广东省市场监督管理局有过明确回复：

xhw520lzz

环湖 发表于 2025-12-25 09:36
这是国家市场监督管理总局（及原国家食药监总局）明确规定且全国统一的监管流程，其核心逻辑是 “先具备生 ...

这些内容出自哪里呢？谢谢！

DavidKwok

环湖 发表于 2025-12-25 09:36
这是国家市场监督管理总局（及原国家食药监总局）明确规定且全国统一的监管流程，其核心逻辑是 “先具备生 ...

看看能否找与申报保健食品有相同生产工艺的保健食品生产企业合作，这样就能跳过第一步，进入第二步“申报产品注册”和试生产。

pengchwl

简单来说，是先注册，再许可。注册相关的配方、小试，可以在实验室级别或者让别人帮忙生产出来。获得注册批件后，再申请SC。申请SC之前，要具备审查细则、食品安全法、GMP等要求的硬件、软件条件。

xhw520lzz

pengchwl 发表于 2025-12-25 13:22
简单来说，是先注册，再许可。注册相关的配方、小试，可以在实验室级别或者让别人帮忙生产出来。获得注册批 ...

中试产品是在我公司生产的（没有保健食品生产许可证），现在到了人体功效试验阶段，伦理会评审专家质疑为什么没有对应剂型的生产许可证，现在伦理会专家也让步了，可以先不用生产许可证。协助我公司申报保健食品的领导说保健食品现场核查前必须要拿到相应剂型的保健食品生产许可证。

17782874322

要看你生产许可准备申请的剂型，像你现在产品做人体功效，按近年的情况来看批件下来至少还要3年左右，如果你等批件下来再去申请生产许可就要等很久了，你看看你产品的剂型，目前最快申请生产许可的方法是以拟备案品种申请，就是说看你产品是胶囊还是什么，可以先拟备案一款相同剂型的产品去申请，这个拟备案的要求就是生产许可下来以后要实际去备案这个产品，这样比较快，但是要真实备案一款产品，看你公司可以不，备选就是找注册的同类剂型产品，让他委托你生产，你拿着委托生产合同和你厂生产出来的样品去申请生产许可，这个需要找关系好的同行，相对来说没有拟备案的方便，而且空档期也可以做产品销售。广东、山东、江苏、陕西、浙江等一些省份保健食品的政策都是比较好的，拟备案应该都是允许的。

17782874322

保健食品的生产许可是剂型项下要有具体的产品，你先申请好相应的剂型，产品批件下来以后直接拿着批件去增项，周期是很快的

pengchwl

xhw520lzz 发表于 2025-12-25 13:49
中试产品是在我公司生产的（没有保健食品生产许可证），现在到了人体功效试验阶段，伦理会评审专家质疑为 ...

别被误导了啊，现场核查有两个，一个是注册批件的现场核查，侧重对产品的配方、功效、安全评价等方面，另一个是许可现场核查，也就是拿到批件后，进行批量的产品试制、送外检、准备许可现场核查。

pengchwl

xhw520lzz 发表于 2025-12-25 13:49
中试产品是在我公司生产的（没有保健食品生产许可证），现在到了人体功效试验阶段，伦理会评审专家质疑为 ...

我现在慢慢隐约觉得，广东省的市场局，还是和江浙沪是有区别的，有点老成持重的味儿、并不开明……伦理专家让步是对的，因为还有注册的现场核查；协助那个领导有可能弄错了，他可能经历的是，产品最初是用别人的已经获得证书的车间造出来的，所以注册核查基本就是查的别人的已获证车间，很easy，有他们自己的SC。先拿到注册批件，然后许可申证，这个流程肯定无误的。
最终加一句，老老实实听广东省市场局的专家团队的建议来做就行。

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pengchwl 发表于 2025-12-25 15:25
我现在慢慢隐约觉得，广东省的市场局，还是和江浙沪是有区别的，有点老成持重的味儿、并不开明……伦理专 ...

这么看这兄弟的项目确实有点bug了，正常讲进行动物、毒理、人体试验的中试样品是要在有资质的厂家做的，研制和小试可以自己做，保留好数据，但是中试一般都是要有相应剂型的SC厂家做的，他们自己没资质就生产了去做了

pengchwl

17782874322 发表于 2025-12-25 15:39
这么看这兄弟的项目确实有点bug了，正常讲进行动物、毒理、人体试验的中试样品是要在有资质的厂家做的， ...

感觉也没啥，一个注册批件的获取，一般是三年，时间很充裕……如果广东确实要求，注册的现场核查、中试，必须得企业有SC，那可以立马找一家有证的进行代工，送检。

17782874322

pengchwl 发表于 2025-12-25 15:46
感觉也没啥，一个注册批件的获取，一般是三年，时间很充裕……如果广东确实要求，注册的现场核查、中试， ...

我刚查了一下国家局的回复，试制现场核查的更换是需要前边中试的厂房主体注销或者SC到期没续可以更换，问题是他们现在毒理、动物都做完了，如果让返工重新做就亏大了，现在找有资质的代工和他自己搞下来SC再现场核查的效果是一样的

xhw520lzz

17782874322 发表于 2025-12-25 15:00
要看你生产许可准备申请的剂型，像你现在产品做人体功效，按近年的情况来看批件下来至少还要3年左右，如果 ...

谢谢！     

xhw520lzz

pengchwl 发表于 2025-12-25 15:46
感觉也没啥，一个注册批件的获取，一般是三年，时间很充裕……如果广东确实要求，注册的现场核查、中试， ...

谢谢！     

17782874322

xhw520lzz 发表于 2025-12-25 16:02
谢谢！

你还是以拟备案的尽快搞个SC吧，近期的批件都是审批完不下批件，试制现场核查完才下发批件，先做好准备

pengchwl

17782874322 发表于 2025-12-25 16:03
你还是以拟备案的尽快搞个SC吧，近期的批件都是审批完不下批件，试制现场核查完才下发批件，先做好准备

但是，注册就是注册，备案就是备案啊，不一样，备案可以最多一年连批件带许可。注册就是周期长啊、产品卖的也贵

17782874322

pengchwl 发表于 2025-12-25 16:14
但是，注册就是注册，备案就是备案啊，不一样，备案可以最多一年连批件带许可。注册就是周期长啊、产品卖 ...

拟备案品种申请SC快啊，现在不是要赶紧搞个SC，备案的卖不卖都无所谓了，备案不是在省局，你用拟备案的品种申请SC一般都有关联审查，产品没问题SC很快就下来了，省局对注册、备案批件都有指标，今年双无换证陕西都是强制性要求企业必须提交几个批件的换证资料。

17782874322

3.2试验及研究用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试及以上规模工艺制备而成，生产车间应建立与所生产样品相适应的生产质量管理体系，并保证体系有效运行。
这是注册服务指南原文。