医疗器械产品技术要求讨论

like-bodhi

请各位大神参与讨论下：     包类产品，包内组件是I类产品（大部分产品都没有现行的行业标准，只有一款有行业推荐标准）与非医疗器械产品，组件属于外购；
  经过组包，【组包过程中对原有组件不发生任何改变，只是将产品包装（仅物理包装）】，
  组包完成后管理类别为II类医疗器械，那么组包完成后的产品技术要求中是否可以只保留对包装后产品的外观检验、无菌与环残检验。
（各组件的其他性能指标，如尺寸、耐腐蚀、管类的通畅啊什么的不体现在技术要求中，简单粗暴的就直接不写了。）而说产品在进货检验时已进行了管控。
  性能与尺寸能不能仅靠进货检验完全替代组包后的必要验证。
  收集一下大家的观点呢。（依据是什么）

Jasen

当然不可以。。。。你就问问你们注册敢不敢拿这个技术要求去递交注册

杜富贵

你们这个无菌屏障估摸着甚至还要加包装验证 加速老化之类的验证 应该是问题不大
ps：这里是摸鱼区

机智鼠

在医疗器械产品技术要求讨论中，对于包类产品的管理类别为II类医疗器械，其技术要求应全面覆盖所有组件的性能和安全性。根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规，组包后的产品技术要求不能仅保留对包装后产品的外观检验、无菌与环残检验，而应包括各组件的其他性能指标，如尺寸、耐腐蚀、管类的通畅等。这些性能指标是确保产品安全有效的重要依据，不能仅靠进货检验完全替代组包后的必要验证。因此，在制定技术要求时，应充分考虑各组件的性能和安全性，确保产品在上市前经过严格的质量控制和验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

环湖

你们这个无菌屏障估摸着甚至还要加包装验证 加速老化之类的验证 应该是问题不大
ps：这里是摸鱼区

沉默是输

不可以
参考下一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则
包内每种组件都要符合相应的要求  有标准的依据标准  没标准的参考其他
所以技术要求中要把每种组件的性能指标列出来