注册前的变更

高武 · 发表于 6 小时前

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请教一下关于工艺验证完成后，注册前撰写资料阶段的变更是否判定为涉及注册，我的理解是不涉及，因为资料还没有递交，没有注册就不存在涉及注册，只有在注册后我再去变更才判定为该变更涉及了注册

可亲可爱 · 发表于 6 小时前

变更涉不涉及注册，该有的程序就应该有。

栗子7 · 发表于 6 小时前

注册资料很多根据工艺验证结果写的

luknqqnuq1 · 发表于 6 小时前

？？？

基本的pdca要做好，工作之前就要提计划，要评审，相关的工作、更改是否会涉及注册变更、重新备案什么的，然后计划批准后才能实施。

mangolsp · 发表于 6 小时前

内部的设计变更流程要有

万俟冰雪儿 · 发表于 6 小时前

得按变更控制程序评估吧，你这种变更是那种类型的？

高武 · 发表于 5 小时前

主要讨论的是涉不涉及注册这个问题。流程之类的肯定有的

wzzz2008 · 发表于 5 小时前

工艺验证后注册前，还要变？
这个时候变的意义在哪呢。

城里人hh · 发表于 3 小时前

为什么不涉及注册，肯定要注册评估啊，严重的变更可能还会涉及注册策略的问题。

蓝雨~ · 发表于 2 小时前

涉及的，也需要注册评估下，是否会影响已经撰写的注册资料，是否需要补充研究工作，我们注册核查期间就有个缺陷，生产变更了某个参数，但是注册还是按照老参数上报了，没有更新

周小胖儿 · 发表于 2 小时前

不涉及

[变更管理] 注册前的变更


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