关于中药饮片微生物限度的问题

嗨游学者 · 发表于 2025-12-31 09:27:54

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1 非直接口服的饮片，检微生物限度，测什么项目；微生物实验室包括微生物限度室、无菌室、阳性间吗？
2 非直接口服的饮片，生产车间洁净度有什么要求

wzzz2008 · 发表于 2025-12-31 09:29:56

你要无菌室干嘛

wzzz2008 · 发表于 2025-12-31 09:31:18

项目，可以参考药典1107里的表4。

嗨游学者 · 发表于 2025-12-31 09:38:09

wzzz2008 发表于 2025-12-31 09:31
项目，可以参考药典1107里的表4。

非直接口服的，测不测控制菌

不见猫骨头 · 发表于 2025-12-31 09:39:24

看看药典1107和1108

wzzz2008 · 发表于 2025-12-31 09:46:43

13838519614 发表于 2025-12-31 09:38
非直接口服的，测不测控制菌

个人认为，是要的。
如果达不到，总数可以适当放宽，但控制菌，是确定是否受到特定污染的指标。应该检测。

嗨游学者 · 发表于 2025-12-31 09:50:59

不见猫骨头发表于 2025-12-31 09:39
看看药典1107和1108

非直接口服中药饮片微生物限度，需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌，这些项目都要测吗

嗨游学者 · 发表于 2025-12-31 09:57:02

wzzz2008 发表于 2025-12-31 09:46
个人认为，是要的。
如果达不到，总数可以适当放宽，但控制菌，是确定是否受到特定污染的指标。应该检测 ...

非直接口服中药饮片微生物限度，需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌，这些项目都要测吗，测的话，限度要求是多少

不见猫骨头 · 发表于 2025-12-31 10:01:48

本帖最后由不见猫骨头于 2025-12-31 10:02 编辑

13838519614 发表于 2025-12-31 09:50
非直接口服中药饮片微生物限度，需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希 ...

主要看你们是属于哪种类型的，可以看看1107具体的类型，表1~表4你好好看看；所以控制菌那些有些可能不用测；计数的话一般是需要测需氧菌总数、耐热菌总数、霉菌和酵母菌总数；要注意它的取样量和1105和1106不太一样

老猫王磊 · 发表于 2025-12-31 12:22:24

不要因为是饮片就感觉可以放低标准，微生物实验室该有的一个不能少，但是你要无菌室干嘛？
车间可以是一般区，没人说必须是洁净区！